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DFN-02 急性片頭痛患者を対象とした非盲検安全性研究

2018年2月11日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
急性片頭痛治療のためのDFN-02の多施設共同非盲検安全性研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性片頭痛の病歴のある患者（国際頭痛分類[ICHD]基準、第2版を使用）。

  2. 研究者の意見では、次のことを行う意欲と能力がある患者:

    • 治験薬の最初の使用から72時間以内に治験施設に戻り、
    • 研究期間中、各片頭痛と研究薬および緊急治療薬の使用の各事例を患者日記に記録します。
  3. 指導を受けて点鼻装置を正しく使用できる患者。

除外基準:

  1. オナボツリヌス毒素A (Botox®) またはその他のボツリヌス毒素治療を受けている患者。またはスクリーニングの180日前にそのような治療を受けた履歴。
  2. 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴のある患者。
  3. 片麻痺の病歴がある患者、または同時に発作性障害と診断されている患者。
  4. 片頭痛と緊張型頭痛または群発頭痛を区別できない患者。
  5. 虚血性冠動脈疾患（CAD、すなわち、狭心症、心筋梗塞の病歴、またはプリンツメタル狭心症を含む無症候性虚血または冠動脈血管けいれんの記録）を有する患者。
  6. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群または他の心臓副伝導路障害に関連する不整脈を有する患者。
  7. コントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧/拡張期血圧> 140/90 mmHgのスクリーニング）。
  8. 末梢血管疾患または虚血性腸疾患のある患者;
  9. 何らかの薬を服用している患者、または鼻粘膜の生理機能に影響を与える可能性のある病気を患っている患者（すなわち、鼻中隔手術、慢性副鼻腔炎、または慢性鼻炎の患者）。 （注：急性副鼻腔炎などの急性症状を患っている患者は、急性副鼻腔炎の解消後 14 日後に再スクリーニングを受ける場合があります。）
  10. 研究者が研究の目的を達成できないと判断した異常な鼻の生理機能または病理を有する患者。
  11. 点鼻スプレーに対する不耐性がわかっている患者。
  12. 重度の腎障害のある患者（血清クレアチニン > 2 mg/dL と定義）。
  13. 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL の患者。
  14. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常値の上限（ULN）の2.5倍を超える患者。
  15. 1年以内にデータ収集に支障をきたすようなアルコールまたは薬物乱用（マリファナおよび医療用マリファナを含む）の履歴がある患者。

  16. 違法薬物または処方薬について、記載された併用薬によって説明できない尿薬物スクリーニングが陽性となった患者。 (マリファナの陽性薬物スクリーニングは除外されます。):

    1. 片頭痛の治療のためにオピオイドを摂取している患者、または正当な医学的理由で一時的にオピオイドまたはバルビツレート系薬剤を使用している患者は、保健省の基準を満たさない限り参加できます。
    2. ベンゾジアゼピンは、合法的な医療目的で使用される場合には許可されます。
    3. 注意欠陥障害（ADD）または注意欠陥多動性障害（ADHD）および関連障害の治療のためのアンフェタミンの慢性使用は、その処方がスクリーニング前の少なくとも3か月間安定していて、研究全体を通じて安定していると予想される限り許可されます。 。

    注: 上記の条件については、サイトは医療モニターの承認を取得する必要があります。

  17. 研究者がデータ収集に支障をきたすと判断した神経障害、精神障害、または認知機能障害の既往歴または現在ある患者。
  18. スクリーニング来院後4週間以内に治験薬または治験機器による治療を受けた患者、またはスクリーニング前の3か月以内に中枢神経系臨床試験に参加した患者。
  19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体血清検査で陽性反応を示した患者。
  20. 研究者または医療モニターの判断により、研究の目的を混乱させる可能性があるその他の病状を有する患者（例：癌歴[基底細胞癌を除く]、全身性エリテマトーデス）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DFN-02
片頭痛発作時に服用するDFN-02
薬：DFN-02
活性実験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Reddy's Laboratories Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月11日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFN-02-CD-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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