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Étude d'innocuité DFN-02 en ouvert chez des patients souffrant de migraine aiguë

11 février 2018 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude multicentrique, ouverte, d'innocuité du DFN-02 pour le traitement des migraines aiguës

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant des antécédents de migraine aiguë (selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête [ICHD], deuxième édition) ;

  2. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont disposés et capables de :

    • Retour au site d'étude dans les 72 heures suivant la première utilisation du médicament à l'étude,
    • Enregistrer chaque migraine et chaque cas d'utilisation des médicaments à l'étude et des médicaments de secours dans un journal du patient pendant la durée de l'étude ;
  3. Patients capables d'utiliser correctement le dispositif de pulvérisation nasale après instruction.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous onabotulinumtoxinA (Botox®) ou autre traitement à base de toxine botulique ; ou antécédents de traitement de ce type 180 jours avant le dépistage ;
  2. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ;
  3. Patients ayant des antécédents de migraine ou un diagnostic concomitant de trouble convulsif ;
  4. Les patients qui ne peuvent pas faire la différence entre une migraine et une céphalée de tension ou une céphalée en grappe ;
  5. Patients atteints de maladie coronarienne ischémique (coronaropathie ; c.-à-d. angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée ou vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de Prinzmetal );
  6. Patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'arythmies associées à d'autres troubles des voies de conduction accessoires cardiaques ;
  7. Patients ayant une hypertension non contrôlée (dépistage tension artérielle systolique/diastolique > 140/90 mmHg) ;
  8. Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique ou d'une maladie intestinale ischémique ;
  9. Patients prenant des médicaments ou souffrant de maladies susceptibles d'affecter la physiologie de la muqueuse nasale (c'est-à-dire les patients ayant subi une chirurgie de la cloison nasale, une sinusite chronique ou une rhinite nasale chronique). (Remarque : les patients qui souffrent d'affections aiguës telles qu'une sinusite aiguë peuvent subir un nouveau dépistage 14 jours après la résolution de la sinusite aiguë.) ;
  10. Patients présentant une physiologie ou une pathologie nasale anormale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas d'atteindre les objectifs de l'étude ;
  11. Patients présentant une intolérance connue aux vaporisateurs nasaux ;
  12. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie comme une créatinine sérique > 2 mg/dL) ;
  13. Patients avec bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL ;
  14. Patients avec aspartate aminotransférase sérique (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  15. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances (y compris la marijuana et la marijuana médicale) dans l'année qui compromettrait la collecte de données ;

  16. Les patients avec un dépistage urinaire positif de drogues pour les drogues illicites ou pour les médicaments sur ordonnance non expliqués par les médicaments concomitants déclarés. (Le dépistage positif de drogue pour la marijuana est exclusif.):

    1. Les patients consommant des opioïdes pour le traitement de la migraine ou utilisant temporairement des opioïdes ou des barbituriques pour une cause médicale légitime peuvent participer tant qu'ils ne répondent pas aux critères du MOH.
    2. Les benzodiazépines sont autorisées si elles sont utilisées à des fins médicales légitimes.
    3. L'utilisation chronique d'amphétamines pour traiter le trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et les troubles apparentés est autorisée tant que le régime est stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage et devrait rester stable tout au long de l'étude .

    Remarque : Pour les conditions mentionnées ci-dessus, le site doit obtenir l'approbation d'un moniteur médical.

  17. Patients ayant des antécédents ou une déficience neurologique ou psychiatrique actuelle, ou un dysfonctionnement cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la collecte de données ;
  18. Patients ayant reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou ayant participé à un essai clinique sur le système nerveux central dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  19. Patients dont le test sérologique est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  20. Patients atteints de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, confondrait les objectifs de l'étude (par exemple, antécédents de cancer [sauf carcinome basocellulaire], lupus érythémateux disséminé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFN-02
DFN-02 à prendre pendant la crise de migraine
Médicament: DFN-02
Médicament expérimental actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFN-02-CD-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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