Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie DFN-02 u pacientů s akutní migrénou

11. února 2018 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie DFN-02 pro léčbu akutních migrén

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní migrénou v anamnéze (s použitím kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy [ICHD], druhé vydání);

  2. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího ochotni a schopni:

    • Vraťte se na místo studie do 72 hodin od prvního použití studované medikace,
    • Zaznamenejte každou migrénu a každý případ použití studované medikace a záchranné medikace do deníku pacienta po dobu trvání studie;
  3. Pacienti, kteří mohou po poučení správně používat nosní sprej.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení onabotulinumtoxinemA (Botox®) nebo jinou léčbou botulotoxinem; nebo anamnézu takové léčby 180 dní před screeningem;
  2. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA);
  3. Pacienti s migralepsií v anamnéze nebo se současnou diagnózou záchvatové poruchy;
  4. Pacienti, kteří nedokážou rozlišit mezi migrenózní bolestí hlavy a tenzní nebo klastrovou bolestí hlavy;
  5. Pacienti s ischemickou chorobou koronárních tepen (CAD; tj. angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu nebo dokumentovaná němá ischemie nebo vazospasmus koronárních tepen, včetně Prinzmetalovy anginy);
  6. Pacienti s Wolff-Parkinson-White syndromem nebo arytmiemi spojenými s jinými poruchami srdeční akcesorní převodní dráhy;
  7. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (screening systolického/diastolického krevního tlaku > 140/90 mmHg);
  8. Pacienti s onemocněním periferních cév nebo ischemickou chorobou střev;
  9. Pacienti užívající jakékoli léky nebo s nemocemi, které pravděpodobně ovlivňují fyziologii nosní sliznice (tj. pacienti s operací nosní přepážky, chronickou sinusitidou nebo chronickou nosní rýmou). (Poznámka: Pacienti, kteří mají akutní stavy, jako je akutní sinusitida, mohou být znovu vyšetřeni 14 dní po vyléčení akutní sinusitidy.);
  10. Pacienti s jakoukoli abnormální nosní fyziologií nebo patologií, která by podle názoru zkoušejícího neumožnila dosáhnout cílů studie;
  11. Pacienti se známou nesnášenlivostí nosních sprejů;
  12. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako sérový kreatinin > 2 mg/dl);
  13. Pacienti s celkovým bilirubinem v séru > 2,0 mg/dl;
  14. Pacienti se sérovou aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou > 2,5násobek horní hranice normy (ULN);
  15. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně marihuany a lékařské marihuany) do 1 roku, což by ohrozilo sběr dat;

  16. Pacienti s pozitivním screeningem drog v moči na nelegální drogy nebo na léky na předpis, které nejsou vysvětleny uvedenými souběžnými léky. (Pozitivní drogový screening na marihuanu je vyloučen.):

    1. Zúčastnit se mohou pacienti užívající opioidy k léčbě migrény nebo dočasně užívající opioidy či barbituráty z legitimního lékařského důvodu, pokud nesplňují kritéria MOH.
    2. Benzodiazepiny jsou povoleny, pokud se používají pro legitimní lékařské použití.
    3. Chronické užívání amfetaminů k léčbě poruchy pozornosti (ADD) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a souvisejících poruch je povoleno, pokud je režim stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie .

    Poznámka: Pro výše uvedené podmínky musí místo získat souhlas lékařského monitoru.

  17. Pacienti s anamnézou nebo současnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchou nebo kognitivní dysfunkcí, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila sběr dat;
  18. Pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem nebo zařízením během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo se účastnili klinického hodnocení centrálního nervového systému během 3 měsíců před screeningem;
  19. Pacienti s pozitivním sérologickým testem protilátek na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  20. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohl zmást cíle studie (např. anamnéza rakoviny [kromě bazaliomu], systémový lupus erythematodes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFN-02
DFN-02 užívat během záchvatu migrény
Lék: DFN-02
Aktivní experimentální léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFN-02-CD-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DFN-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit