Estudio de seguridad de etiqueta abierta DFN-02 en pacientes con migraña aguda

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con antecedentes de migraña aguda (utilizando los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea [ICHD], segunda edición);

2. Pacientes que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces de:

   • Regresar al sitio del estudio dentro de las 72 horas posteriores al primer uso del medicamento del estudio.
   • Registre cada migraña y cada instancia del uso de la medicación del estudio y la medicación de rescate en un diario del paciente durante la duración del estudio;
3. Pacientes que pueden usar el dispositivo de pulverización nasal correctamente después de recibir instrucciones.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes en onabotulinumtoxinA (Botox®) u otro tratamiento con toxina botulínica; o antecedentes de haber recibido dicho tratamiento 180 días antes de la selección;
2. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT);
3. Pacientes con antecedentes de migralepsia o un diagnóstico concurrente de trastorno convulsivo;
4. Pacientes que no pueden diferenciar entre una migraña y una cefalea tensional o en racimo;
5. Pacientes con enfermedad arterial coronaria isquémica (CAD, es decir, angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal);
6. Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesoria cardiaca;
7. Pacientes con hipertensión no controlada (detección de presión arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg);
8. Pacientes con enfermedad vascular periférica o enfermedad intestinal isquémica;
9. Pacientes que toman algún medicamento o con enfermedades que puedan afectar la fisiología de la mucosa nasal (es decir, pacientes con cirugía del tabique nasal, sinusitis crónica o rinitis nasal crónica). (Nota: los pacientes que tienen afecciones agudas, como sinusitis aguda, pueden volver a examinarse 14 días después de la resolución de la sinusitis aguda);
10. Pacientes con alguna fisiología o patología nasal anormal que, a juicio del investigador, no permitiría alcanzar los objetivos del estudio;
11. Pacientes con intolerancia conocida a los aerosoles nasales;
12. Pacientes con insuficiencia renal grave (definida como creatinina sérica > 2 mg/dL);
13. Pacientes con bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL;
14. Pacientes con aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal (ULN);
15. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluida la marihuana y la marihuana medicinal) en el plazo de 1 año que comprometería la recopilación de datos;

16. Pacientes con una prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas o para medicamentos recetados que no se explican por los medicamentos concomitantes indicados. (La prueba de detección de drogas positiva para marihuana es excluyente):

    1. Los pacientes que consumen opioides para el tratamiento de la migraña o que usan opioides o barbitúricos temporalmente por una causa médica legítima pueden participar siempre que no cumplan con los criterios del Ministerio de Salud.
    2. Las benzodiazepinas están permitidas si se usan para uso médico legítimo.
    3. Se permite el uso crónico de anfetaminas para tratar el trastorno por déficit de atención (ADD) o el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastornos relacionados siempre que el régimen haya sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección y se espera que permanezca estable durante todo el estudio. .

    Nota: Para las condiciones antes mencionadas, el sitio debe obtener la aprobación del monitor médico.

17. Pacientes con antecedentes o deterioro neurológico o psiquiátrico actual, o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, comprometería la recopilación de datos;
18. Pacientes que hayan recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o que hayan participado en un ensayo clínico del sistema nervioso central en los 3 meses anteriores a la selección;
19. Pacientes con resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o las pruebas serológicas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
20. Pacientes con cualquier otra afección médica que, a juicio del investigador o monitor médico, podría confundir los objetivos del estudio (p. ej., antecedentes de cáncer [excepto carcinoma de células basales], lupus eritematoso sistémico)