Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DFN-02 Otwarte badanie bezpieczeństwa u pacjentów z ostrą migreną

11 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania DFN-02 w leczeniu ostrych migren

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą migreną w wywiadzie (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy [ICHD], wydanie drugie);

  2. Pacjenci, którzy w opinii badacza są chętni i zdolni do:

    • wrócić do ośrodka badawczego w ciągu 72 godzin od pierwszego użycia badanego leku,
    • odnotować każdą migrenę i każdy przypadek użycia badanego leku i leku doraźnego w dzienniczku pacjenta na czas trwania badania;
  3. Pacjenci, którzy potrafią prawidłowo używać aerozolu do nosa po instruktażu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący onabotulinumtoxinA (Botox®) lub inne leczenie toksyną botulinową; lub historia otrzymywania takiego leczenia 180 dni przed badaniem przesiewowym;
  2. Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie;
  3. Pacjenci z migralepsją w wywiadzie lub współistniejącym rozpoznaniem napadów padaczkowych;
  4. Pacjenci, którzy nie potrafią odróżnić migrenowego bólu głowy od napięciowego lub klasterowego bólu głowy;
  5. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD, tj. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub udokumentowane nieme niedokrwienie lub skurcz naczyń wieńcowych, w tym dławica piersiowa Prinzmetala);
  6. Pacjenci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu związanymi z innymi zaburzeniami sercowego szlaku przewodzenia dodatkowego;
  7. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (przesiewowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg);
  8. Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub chorobą niedokrwienną jelit;
  9. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub z chorobami, które mogą wpływać na fizjologię błony śluzowej nosa (tj. pacjenci po operacji przegrody nosowej, przewlekłym zapaleniu zatok lub przewlekłym nieżycie nosa). (Uwaga: Pacjenci z ostrymi stanami, takimi jak ostre zapalenie zatok, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 14 dni po ustąpieniu ostrego zapalenia zatok);
  10. Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłową fizjologią lub patologią nosa, która w opinii badacza uniemożliwiłaby osiągnięcie celów badania;
  11. Pacjenci ze znaną nietolerancją aerozoli do nosa;
  12. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl);
  13. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl;
  14. Pacjenci z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN);
  15. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji (w tym marihuany i medycznej marihuany) w ciągu 1 roku, co mogłoby zagrozić gromadzeniu danych;

  16. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub leków na receptę, których nie można wytłumaczyć podawanymi jednocześnie lekami. (Pozytywny ekran narkotykowy dla marihuany jest wykluczający.):

    1. Pacjenci zażywający opioidy w leczeniu migreny lub stosujący tymczasowo opioidy lub barbiturany z uzasadnionego powodu medycznego mogą uczestniczyć, o ile nie spełniają kryteriów MOH.
    2. Benzodiazepiny są dozwolone, jeśli są używane do legalnych celów medycznych.
    3. Przewlekłe stosowanie amfetamin w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzeń pokrewnych jest dozwolone, o ile schemat był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały okres badania .

    Uwaga: W przypadku wyżej wymienionych warunków obiekt musi uzyskać zgodę monitora medycznego.

  17. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie lub obecnymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić gromadzeniu danych;
  18. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  19. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  20. Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza lub monitora medycznego mogłoby zakłócić cele badania (np. nowotwór w wywiadzie [z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego], toczeń rumieniowaty układowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFN-02
DFN-02 należy przyjmować podczas napadu migreny
Lek: DFN-02
Aktywny lek eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFN-02-CD-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra migrena

Badania kliniczne na DFN-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj