Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DFN-02 Open Label sikkerhedsundersøgelse hos patienter med akut migræne

11. februar 2018 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En multicenter, åben-label, sikkerhedsundersøgelse af DFN-02 til behandling af akut migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med akut migræne (ved brug af kriterierne for international klassifikation af hovedpinelidelser [ICHD], anden udgave);

  2. Patienter, der efter investigators mening er villige og i stand til at:

    • Vend tilbage til undersøgelsesstedet inden for 72 timer efter første brug af undersøgelsesmedicin,
    • Registrer hver migræne og hvert tilfælde af brugen af ​​undersøgelsesmedicin og redningsmedicin i en patientdagbog under undersøgelsens varighed;
  3. Patienter, der kan bruge næsesprayapparatet korrekt efter instruktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på onabotulinumtoxinA (Botox®) eller anden botulinumtoksinbehandling; eller historie med at have modtaget en sådan behandling 180 dage før screening;
  2. Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
  3. Patienter med en historie med migralepsi eller en samtidig diagnose af anfaldslidelse;
  4. Patienter, der ikke kan skelne mellem migrænehovedpine og spændings- eller klyngehovedpine;
  5. Patienter med iskæmisk koronararteriesygdom (CAD; dvs. angina pectoris, historie med myokardieinfarkt eller dokumenteret tavs iskæmi eller koronararterievasospasme, herunder Prinzmetals angina);
  6. Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertetilbehørsforstyrrelser i ledningsvejen;
  7. Patienter med ukontrolleret hypertension (screening af systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90 mmHg);
  8. Patienter med perifer vaskulær sygdom eller iskæmisk tarmsygdom;
  9. Patienter, der tager nogen form for medicin eller med sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke fysiologien af ​​næseslimhinden (dvs. patienter med næseskillevægsoperation, kronisk bihulebetændelse eller kronisk nasal rhinitis). (Bemærk: Patienter, der har akutte tilstande såsom akut bihulebetændelse, kan screenes igen 14 dage efter opløsning af akut bihulebetændelse.);
  10. Patienter med unormal nasal fysiologi eller patologi, som efter investigators mening ikke ville tillade, at formålet med undersøgelsen blev opnået;
  11. Patienter med kendt intolerance over for næsespray;
  12. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin > 2 mg/dL);
  13. Patienter med total serumbilirubin > 2,0 mg/dL;
  14. Patienter med serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN);
  15. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana og medicinsk marihuana) inden for 1 år, hvilket ville kompromittere dataindsamlingen;

  16. Patienter med et positivt urinstof screener for ulovlige stoffer eller for receptpligtig medicin, der ikke er forklaret med angivet samtidig medicin. (Positiv stofscreening for marihuana er udelukkende.):

    1. Patienter, der indtager opioider til behandling af migræne eller bruger opioider eller barbiturater midlertidigt til en legitim medicinsk årsag, kan deltage, så længe de ikke opfylder MOH-kriterierne.
    2. Benzodiazepiner er tilladt, hvis de bruges til lovlig medicinsk brug.
    3. Kronisk brug af amfetamin til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse (ADD) eller opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og relaterede lidelser er tilladt, så længe kuren har været stabil i mindst 3 måneder før screening og forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen .

    Bemærk: For de ovennævnte forhold skal stedet indhente en lægeovervågningsgodkendelse.

  17. Patienter med en historie med eller aktuel neurologisk eller psykiatrisk svækkelse eller kognitiv dysfunktion, som efter investigatorens mening ville kompromittere dataindsamlingen;
  18. Patienter, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller har deltaget i et klinisk forsøg på centralnervesystemet i de 3 måneder forud for screening;
  19. Patienter, der tester positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistofserologitest.
  20. Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors vurdering ville forvirre formålet med undersøgelsen (f.eks. cancerhistorie [undtagen basalcellekarcinom], systemisk lupus erythematosus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFN-02
DFN-02 skal tages under migræneanfald
Medicin: DFN-02
Aktivt eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFN-02-CD-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DFN-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner