Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DFN-02 nyílt biztonsági tanulmány akut migrénes betegeken

2018. február 11. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A DFN-02 többközpontú, nyílt elrendezésű biztonsági tanulmánya az akut migrén kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut migrén szerepel (a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása [ICHD] kritériumai alapján, második kiadás);

  2. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint hajlandóak és képesek:

    • A vizsgálati gyógyszer első használatától számított 72 órán belül térjen vissza a vizsgálati helyszínre,
    • A vizsgálat időtartama alatt minden egyes migrént, valamint a vizsgálati gyógyszer és mentőgyógyszer alkalmazásának minden esetét rögzítse a betegnaplóban;
  3. Azok a betegek, akik az utasítást követően megfelelően tudják használni az orrspray készüléket.

Kizárási kritériumok:

  1. OnabotulinumtoxinA (Botox®) vagy más botulinum toxin kezelés alatt álló betegek; vagy ilyen kezelésben részesült 180 nappal a szűrés előtt;
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) szerepel;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében migralepszia szerepel, vagy egyidejűleg görcsrohamot diagnosztizáltak;
  4. Olyan betegek, akik nem tudnak különbséget tenni a migrénes fejfájás és a tenziós típusú vagy cluster fejfájás között;
  5. Ischaemiás koszorúér-betegségben (CAD; azaz angina pectoris, szívizominfarktus, dokumentált néma ischaemia vagy koszorúér érgörcs, beleértve a Prinzmetal-anginát is) szenvedő betegek;
  6. Wolff-Parkinson-White-szindrómában vagy egyéb szívkiegészítő ingerületvezetési zavarokhoz kapcsolódó aritmiában szenvedő betegek;
  7. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés/diasztolés vérnyomás > 140/90 Hgmm);
  8. Perifériás érbetegségben vagy ischaemiás bélbetegségben szenvedő betegek;
  9. Olyan betegek, akik bármilyen gyógyszert szednek, vagy olyan betegségben szenvednek, amely valószínűleg befolyásolja az orrnyálkahártya fiziológiáját (azaz orrsövény-műtéten átesett, krónikus arcüreg-gyulladásban vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek). (Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek akut állapota, például akut arcüreggyulladása van, 14 nappal az akut sinusitis megszűnése után újra szűrhető.);
  10. Olyan kóros orrfiziológiában vagy -patológiában szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a vizsgálat céljainak megvalósítását;
  11. Az orrspray-re ismert intoleranciában szenvedő betegek;
  12. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (szérum kreatinin > 2 mg/dl);
  13. Betegek, akiknél a szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl;
  14. Betegek, akiknél a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét;
  15. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel (beleértve a marihuánát és az orvosi marihuánát) 1 éven belül visszaéltek, ami veszélyeztetné az adatgyűjtést;

  16. Pozitív vizelet gyógyszerszűréssel rendelkező betegek tiltott szerekre vagy vényköteles gyógyszerekre, amelyek nem magyarázhatók a megadott egyidejű gyógyszerekkel. (A marihuána pozitív drogszűrése kizárt.):

    1. Azok a betegek, akik migrén kezelésére opioidokat fogyasztanak, vagy ideiglenesen opioidokat vagy barbiturátokat használnak jogos egészségügyi okból, mindaddig részt vehetnek a részvételben, amíg nem felelnek meg a MOH kritériumainak.
    2. A benzodiazepinek megengedettek, ha törvényes orvosi felhasználásra használják.
    3. Amfetaminok krónikus alkalmazása figyelemhiányos rendellenesség (ADD) vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és kapcsolódó rendellenességek kezelésére mindaddig megengedett, amíg a kezelési rend a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során. .

    Megjegyzés: A fent említett feltételek esetén a helyszínnek be kell szereznie az orvosi monitor jóváhagyását.

  17. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi neurológiai vagy pszichiátriai károsodása, vagy kognitív diszfunkciója van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az adatgyűjtést;
  18. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek, vagy központi idegrendszeri klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrést megelőző 3 hónapban;
  19. Azok a betegek, akiknél pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szerológiai vizsgálata.
  20. Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait (pl. rákkórtörténet [kivéve bazális sejtes karcinóma], szisztémás lupus erythematosus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFN-02
DFN-02-t migrénes roham alatt kell bevenni
Drog: DFN-02
Aktív kísérleti gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFN-02-CD-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel