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급성 편두통 환자에 대한 DFN-02 공개 라벨 안전성 연구

2018년 2월 11일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
급성 편두통 치료를 위한 DFN-02의 다기관 공개 라벨 안전성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, 미국, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 편두통 병력이 있는 환자(International Classification of Headache Disorders[ICHD] 기준, 제2판 사용);

  2. 연구자의 의견에 따라 다음을 할 의사와 능력이 있는 환자:

    • 연구 약물을 처음 사용한 후 72시간 이내에 연구 장소로 돌아가십시오.
    • 연구 기간 동안 환자 일지에 각 편두통과 연구 약물 및 구조 약물 사용의 각 인스턴스를 기록합니다.
  3. 비강 스프레이 장치의 지시 후 올바르게 사용할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. onabotulinumtoxinA(Botox®) 또는 기타 보툴리눔 독소 치료를 받는 환자; 또는 스크리닝 180일 전에 그러한 치료를 받은 이력;
  2. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자
  3. 편두통 병력이 있거나 발작 장애 진단을 동시에 받은 환자
  4. 편두통과 긴장성두통 또는 군발두통을 구별하지 못하는 환자
  5. 허혈성 관상 동맥 질환(CAD; 즉, 협심증, 심근 경색의 병력 또는 기록된 무증상 허혈 또는 프린츠메탈 협심증을 포함하는 관상 동맥 혈관 경련)이 있는 환자;
  6. Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 다른 심장 보조 전도 경로 장애와 관련된 부정맥이 있는 환자
  7. 조절되지 않는 고혈압 환자(선별 수축기/이완기 혈압 > 140/90 mmHg);
  8. 말초혈관질환 또는 허혈성 장질환 환자
  9. 코 점막의 생리에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하거나 질병이 있는 환자(즉, 비중격 수술 환자, 만성 부비동염 또는 만성 비염 환자). (참고: 급성 부비동염과 같은 급성 질환이 있는 환자는 급성 부비동염이 해결된 후 14일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.)
  10. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 달성할 수 없는 비정상적인 비강 생리학 또는 병리학을 가진 환자;
  11. 비강 스프레이에 대한 불내증이 있는 것으로 알려진 환자
  12. 중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL로 정의됨);
  13. 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL인 환자;
  14. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 환자;
  15. 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용(마리화나 및 의료용 마리화나 포함) 이력이 있는 환자

  16. 불법 약물 또는 명시된 병용 약물로 설명되지 않는 처방약에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 환자. (마리화나 양성 약물 스크리닝은 제외입니다.):

    1. 편두통 치료를 위해 오피오이드를 사용하거나 합법적인 의학적 이유로 일시적으로 오피오이드 또는 바르비튜레이트를 사용하는 환자는 MOH 기준을 충족하지 않는 한 참여할 수 있습니다.
    2. 벤조디아제핀은 합법적인 의료 용도로 사용하는 경우 허용됩니다.
    3. 주의력 결핍 장애(ADD) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 관련 장애를 치료하기 위한 암페타민의 만성 사용은 요법이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 한 허용됩니다. .

    참고: 위에서 언급한 조건의 경우 현장은 의료 모니터 승인을 받아야 합니다.

  17. 연구자의 의견에 따라 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 장애 또는 인지 기능 장애의 병력이 있거나 현재 있는 환자
  18. 스크리닝 방문 4주 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기로 치료를 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 중추신경계 임상시험에 참여한 환자
  19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 혈청 검사에 대해 양성 반응을 보인 환자.
  20. 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구 목적을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 환자(예: 암 이력[기저 세포 암종 제외], 전신성 홍반성 루푸스)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DFN-02
편두통 발작 중에 복용하는 DFN-02
의약품: DFN-02
활성 실험 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFN-02-CD-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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