Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFN-02 Open Label -turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akuutti migreeni

sunnuntai 11. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Monikeskus, avoin, turvallisuustutkimus DFN-02:sta akuutin migreenin hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut akuutti migreeni (kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen [ICHD] kriteereiden mukaan, toinen painos);

  2. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haluavat ja pystyvät:

    • Palaa tutkimuspaikalle 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä käytöstä,
    • Kirjaa jokainen migreeni ja jokainen tutkimuslääkkeen ja pelastuslääkkeen käyttötapaus potilaspäiväkirjaan tutkimuksen ajan;
  3. Potilaat, jotka osaavat käyttää nenäsumutetta oikein ohjeiden jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat onabotuliinitoksiinia (Botox®) tai muuta botuliinitoksiinihoitoa; tai olet saanut tällaista hoitoa 180 päivää ennen seulontaa;
  2. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  3. Potilaat, joilla on ollut migralepsia tai samanaikainen kouristuskohtaushäiriö;
  4. Potilaat, jotka eivät pysty erottamaan migreenipäänsärkyä jännitystyyppisestä tai klusteripäänsärystä;
  5. Potilaat, joilla on iskeeminen sepelvaltimotauti (CAD, eli angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia tai sepelvaltimon vasospasmi, mukaan lukien Prinzmetalin angina);
  6. Potilaat, joilla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai rytmihäiriöt, jotka liittyvät muihin sydämen johtumisreitin häiriöihin;
  7. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolisen/diastolisen verenpaineen seulonta > 140/90 mmHg);
  8. Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus tai iskeeminen suolistosairaus;
  9. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai joilla on sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat nenän limakalvon fysiologiaan (eli potilaat, joilla on nenän väliseinän leikkaus, krooninen poskiontelotulehdus tai krooninen nenän nuha). (Huomaa: Potilaat, joilla on akuutteja tiloja, kuten akuutti poskiontelotulehdus, voidaan seuloa uudelleen 14 päivän kuluttua akuutin poskiontelotulehduksen häviämisestä.);
  10. Potilaat, joilla on mikä tahansa epänormaali nenän fysiologia tai patologia, joka tutkijan mielestä ei mahdollista tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista;
  11. Potilaat, jotka eivät siedä nenäsumutetta;
  12. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi > 2 mg/dl);
  13. Potilaat, joiden seerumin kokonaisbilirubiini on > 2,0 mg/dl;
  14. Potilaat, joiden seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi on > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  15. potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien marihuana ja lääkekasvimarihuana) yhden vuoden sisällä, mikä vaarantaisi tiedonkeruun;

  16. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien lääkkeiden tai reseptilääkkeiden varalta, joita ilmoitetut samanaikaiset lääkkeet eivät selitä. (Positiivinen huumeseulonta marihuanalle on poissulkeva.):

    1. Potilaat, jotka käyttävät opioideja migreenin hoitoon tai käyttävät opioideja tai barbituraatteja tilapäisesti oikeutetusta lääketieteellisestä syystä, voivat osallistua niin kauan kuin he eivät täytä MOH-kriteerejä.
    2. Bentsodiatsepiinit ovat sallittuja, jos niitä käytetään lailliseen lääketieteelliseen käyttöön.
    3. Amfetamiinien krooninen käyttö tarkkaavaisuushäiriön (ADD) tai tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) ja niihin liittyvien häiriöiden hoidossa on sallittua, kunhan hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan. .

    Huomautus: Yllämainituissa olosuhteissa toimipaikalla on oltava lääkärintarkastajan hyväksyntä.

  17. Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tiedonkeruun;
  18. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 4 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai osallistuneet keskushermoston kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  19. Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineserologiselle testaukselle.
  20. Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan arvion mukaan voisi hämmentää tutkimuksen tavoitteita (esim. syöpähistoria [paitsi tyvisolusyöpä], systeeminen lupus erythematosus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFN-02
DFN-02 otettavaksi migreenikohtauksen aikana
Lääke: DFN-02
Aktiivinen kokeellinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFN-02-CD-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DFN-02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa