Estudo de segurança DFN-02 aberto em pacientes com enxaqueca aguda

Critério de inclusão:

1. Pacientes com histórico de enxaqueca aguda (usando os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias [ICHD], segunda edição);

2. Pacientes que, na opinião do investigador, estão dispostos e são capazes de:

   • Retorne ao local do estudo dentro de 72 horas após o primeiro uso da medicação do estudo,
   • Registre cada enxaqueca e cada instância do uso da medicação do estudo e medicação de resgate em um diário do paciente durante o estudo;
3. Pacientes que podem usar o dispositivo de spray nasal corretamente após a instrução.

Critério de exclusão:

1. Pacientes em tratamento com onabotulinumtoxinA (Botox®) ou outro tratamento com toxina botulínica; ou histórico de receber tal tratamento 180 dias antes da triagem;
2. Pacientes com história de AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT);
3. Pacientes com história de migralepsia ou diagnóstico concomitante de transtorno convulsivo;
4. Pacientes que não conseguem diferenciar entre enxaqueca e cefaleia do tipo tensional ou em salvas;
5. Pacientes com doença isquêmica da artéria coronária (DAC; ou seja, angina de peito, história de infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada ou vasoespasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal);
6. Pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outros distúrbios da via de condução acessória cardíaca;
7. Pacientes com hipertensão não controlada (triagem de pressão arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg);
8. Pacientes com doença vascular periférica ou doença intestinal isquêmica;
9. Pacientes em uso de qualquer medicamento ou com doenças que possam afetar a fisiologia da mucosa nasal (ou seja, pacientes com cirurgia de septo nasal, sinusite crônica ou rinite nasal crônica). (Observação: pacientes com condições agudas, como sinusite aguda, podem ser rastreados novamente 14 dias após a resolução da sinusite aguda.);
10. Pacientes com qualquer fisiologia ou patologia nasal anormal que, na opinião do investigador, não permitiria atingir os objetivos do estudo;
11. Pacientes com intolerância conhecida a sprays nasais;
12. Pacientes com insuficiência renal grave (definida como creatinina sérica > 2 mg/dL);
13. Pacientes com bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL;
14. Pacientes com aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
15. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou substâncias (incluindo maconha e maconha medicinal) dentro de 1 ano que comprometa a coleta de dados;

16. Pacientes com triagem de drogas na urina positiva para drogas ilícitas ou medicamentos prescritos não explicados por medicamentos concomitantes declarados. (A triagem de drogas positiva para maconha é excludente.):

    1. Os pacientes que consomem opioides para o tratamento da enxaqueca ou usam opioides ou barbitúricos temporariamente por uma causa médica legítima podem participar desde que não atendam aos critérios do MS.
    2. Os benzodiazepínicos são permitidos se usados ​​para uso médico legítimo.
    3. O uso crônico de anfetaminas para tratar transtorno de déficit de atenção (ADD) ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e transtornos relacionados é permitido, desde que o regime tenha se mantido estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e se espera que permaneça estável durante todo o estudo .

    Nota: Para as condições acima mencionadas, o local deve obter a aprovação do monitor médico.

17. Pacientes com histórico ou comprometimento neurológico ou psiquiátrico atual ou disfunção cognitiva que, na opinião do investigador, comprometeria a coleta de dados;
18. Pacientes que receberam tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem ou participaram de um ensaio clínico do sistema nervoso central nos 3 meses anteriores à triagem;
19. Pacientes com teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou sorologia para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
20. Pacientes com qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador ou monitor médico, confundiria os objetivos do estudo (por exemplo, história de câncer [exceto carcinoma basocelular], lúpus eritematoso sistêmico)