Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DFN-02 Studio in aperto sulla sicurezza in pazienti con emicrania acuta

11 febbraio 2018 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza di DFN-02 per il trattamento delle emicranie acute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una storia di emicrania acuta (utilizzando i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea [ICHD], seconda edizione);

  2. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono disposti e in grado di:

    • Ritorno al sito dello studio entro 72 ore dal primo utilizzo del farmaco in studio,
    • Registrare ogni emicrania e ogni istanza dell'uso del farmaco in studio e del farmaco di salvataggio in un diario del paziente per la durata dello studio;
  3. Pazienti che possono utilizzare correttamente il dispositivo spray nasale dopo le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in onabotulinumtoxinA (Botox®) o altri trattamenti con tossina botulinica; o storia di aver ricevuto tale trattamento 180 giorni prima dello screening;
  2. Pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
  3. Pazienti con una storia di migralepsy o una diagnosi concomitante di disturbo convulsivo;
  4. Pazienti che non sono in grado di distinguere tra cefalea emicranica e cefalea di tipo tensivo o a grappolo;
  5. Pazienti con malattia coronarica ischemica (CAD; cioè, angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio o ischemia silente documentata o vasospasmo coronarico, inclusa l'angina di Prinzmetal);
  6. Pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione accessoria cardiaca;
  7. Pazienti con ipertensione non controllata (screening della pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90 mmHg);
  8. Pazienti con malattia vascolare periferica o malattia intestinale ischemica;
  9. Pazienti che assumono farmaci o con malattie che possono influenzare la fisiologia della mucosa nasale (ad es. Pazienti con chirurgia del setto nasale, sinusite cronica o rinite nasale cronica). (Nota: i pazienti che presentano condizioni acute come la sinusite acuta possono essere ricontrollati 14 giorni dopo la risoluzione della sinusite acuta.);
  10. Pazienti con qualsiasi fisiologia o patologia nasale anormale che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il raggiungimento degli obiettivi dello studio;
  11. Pazienti con nota intolleranza agli spray nasali;
  12. Pazienti con compromissione renale grave (definita come creatinina sierica > 2 mg/dL);
  13. Pazienti con bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL;
  14. Pazienti con aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  15. Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze (inclusa marijuana e marijuana medica) entro 1 anno che comprometterebbe la raccolta dei dati;

  16. Pazienti con uno screening antidroga nelle urine positivo per droghe illecite o per farmaci da prescrizione non spiegati da farmaci concomitanti dichiarati. (Lo screening della droga positivo per la marijuana è esclusivo.):

    1. I pazienti che consumano oppioidi per il trattamento dell'emicrania o che usano oppioidi o barbiturici temporaneamente per una causa medica legittima possono partecipare purché non soddisfino i criteri MOH.
    2. Le benzodiazepine sono consentite se utilizzate per uso medico legittimo.
    3. L'uso cronico di anfetamine per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADD) o del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disturbi correlati è consentito purché il regime sia stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che rimanga stabile per tutto lo studio .

    Nota: per le condizioni sopra menzionate, il sito deve ottenere l'approvazione del monitor medico.

  17. Pazienti con una storia o un'attuale compromissione neurologica o psichiatrica o disfunzione cognitiva che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la raccolta dei dati;
  18. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco o un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla visita di screening o hanno partecipato a uno studio clinico sul sistema nervoso centrale nei 3 mesi precedenti lo screening;
  19. Pazienti positivi al test sierologico per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  20. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, confonderebbe gli obiettivi dello studio (p. es., anamnesi di cancro [eccetto carcinoma a cellule basali], lupus eritematoso sistemico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFN-02
DFN-02 da prendere durante l'attacco di emicrania
Droga: DFN-02
Farmaco sperimentale attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFN-02-CD-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania acuta

Prove cliniche su DFN-02

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi