Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности DFN-02 у пациентов с острой мигренью

11 февраля 2018 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Многоцентровое открытое исследование безопасности DFN-02 для лечения острой мигрени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острой мигренью в анамнезе (с использованием критериев Международной классификации головных болей [МКГБ], второе издание);

  2. Пациенты, которые, по мнению исследователя, желают и могут:

    • вернуться в исследовательский центр в течение 72 часов после первого применения исследуемого препарата,
    • Записывать каждую мигрень и каждый случай использования исследуемого препарата и препарата неотложной помощи в дневнике пациента на протяжении всего исследования;
  3. Пациенты, которые после инструктажа могут правильно пользоваться назальным спреем.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие онаботулотоксин А (Ботокс®) или другие препараты ботулинического токсина; или история получения такого лечения за 180 дней до скрининга;
  2. Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе;
  3. Пациенты с мигалепсией в анамнезе или сопутствующим диагнозом судорожного расстройства;
  4. Пациенты, которые не могут отличить мигренозную головную боль от головной боли напряжения или кластерной головной боли;
  5. Пациенты с ишемической болезнью коронарных артерий (ИБС, т. е. стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе или подтвержденная бессимптомная ишемия или спазм коронарных артерий, включая стенокардию Принцметала);
  6. Пациенты с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, связанными с другими нарушениями сердечного проводящего пути;
  7. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (скрининг систолического/диастолического артериального давления > 140/90 мм рт.ст.);
  8. Пациенты с заболеванием периферических сосудов или ишемической болезнью кишечника;
  9. Пациенты, принимающие какие-либо лекарства или имеющие заболевания, которые могут повлиять на физиологию слизистой оболочки носа (например, пациенты с хирургическим вмешательством на носовой перегородке, хроническим синуситом или хроническим назальным ринитом). (Примечание: пациенты с острыми состояниями, такими как острый синусит, могут пройти повторный скрининг через 14 дней после разрешения острого синусита);
  10. Пациенты с любой аномальной физиологией или патологией носа, которые, по мнению исследователя, не позволяют достичь целей исследования;
  11. Пациенты с известной непереносимостью назальных спреев;
  12. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (определяется как уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл);
  13. Пациенты с общим билирубином в сыворотке > 2,0 мг/дл;
  14. Пациенты с сывороточной аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) или щелочной фосфатазой > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  15. Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (включая марихуану и медицинскую марихуану) в течение 1 года, что может поставить под угрозу сбор данных;

  16. Пациенты с положительным результатом анализа мочи на запрещенные наркотики или рецептурные препараты, не объясняемые заявленными сопутствующими лекарствами. (Положительный результат проверки на наркотики на марихуану является исключением.):

    1. Пациенты, принимающие опиоиды для лечения мигрени или временно принимающие опиоиды или барбитураты по законным медицинским показаниям, могут участвовать, если они не соответствуют критериям Минздрава.
    2. Бензодиазепины разрешены, если они используются в законных медицинских целях.
    3. Хроническое использование амфетаминов для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ) или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и связанных с ними расстройств разрешено, если режим был стабильным в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и, как ожидается, останется стабильным на протяжении всего исследования. .

    Примечание. Для вышеупомянутых условий сайт должен получить разрешение медицинского монитора.

  17. Пациенты с неврологическими или психическими нарушениями в анамнезе или в настоящее время или с когнитивной дисфункцией, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу сбор данных;
  18. Пациенты, которые получали лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 4 недель после визита для скрининга или участвовали в клиническом исследовании центральной нервной системы в течение 3 месяцев до скрининга;
  19. Пациенты с положительными результатами серологических анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  20. Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может исказить цели исследования (например, рак в анамнезе [кроме базальноклеточного рака], системная красная волчанка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДФН-02
DFN-02 принимать во время приступа мигрени
Лекарство: ДФН-02
Активный экспериментальный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFN-02-CD-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться