比较盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (Apotex, Inc.) 与 Dymista™ 鼻腔喷雾剂 (Meda Pharmaceuticals, Inc.) 治疗季节性过敏性鼻炎的生物等效性研究

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者有资格纳入研究：

1. 提供书面知情同意书的受试者。
2. 能够阅读和理解英语的受试者。
3. 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
4. 如果受试者是有生育能力的女性，则她没有怀孕（通过尿妊娠试验阴性确认）或哺乳期。 育龄女性同意在整个研究过程中使用可靠的节育措施，定义为禁欲或使用有效的节育方法（双重屏障 [女性受试者的伴侣使用避孕套，女性受试者使用隔膜、避孕海绵、杀精子剂或宫内节育器） ]，或使用激素避孕药[口服、贴剂或皮下注射或肌肉注射]）。 使用口服避孕药或左炔诺孕酮植入物的女性受试者需要在筛选访问前至少 90 天开始使用该方法。 有生育能力的女性被定义为经历过月经初潮且未成功绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或输卵管切除术）或未绝经至少 1 年的女性。
5. 至少 2 年与 SAR 一致的可靠病史，定义为在前两个草和/或花粉季节期间出现的症状。
6. 在筛选后 12 个月内，对具有可预测过敏原季节的地理区域中目前存在的至少一种季节性过敏原进行阳性皮肤试验（例如，桦树花粉、豚草、山雪松等），最小皮肤试验反应为 3 毫米或更大比阴性对照，以及对组胺的阳性测试，也定义为 3 毫米或大于阴性对照的反应。
7. 能够耐受研究药物的鼻内应用。
8. 筛查体格检查、鼻腔检查和病史没有临床意义的结果。
9. 愿意并能够遵守方案的要求，并且在整个研究期间都可以使用，在研究期间的大部分时间（> 48 小时）内没有计划在花粉区以外旅行。
10. 根据研究者的判断（通过接触过敏原），预计在整个研究期间都需要治疗。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者被排除在研究之外：

1. 研究者认为可能导致研究数据错误的鼻息肉、鼻中隔偏曲或任何其他情况（包括前 3 个月内的鼻穿孔）的体征或症状。
2. 在第 1 次就诊（筛选）后 3 个月内接受过鼻部手术或鼻部外伤。
3. 有活动性呼吸系统疾病，包括但不限于急性或加重的慢性鼻窦炎、鼻窦 X 光片异常、上呼吸道或下呼吸道感染或药物性鼻炎。
4. 在研究期间有 PAR 需要或预计需要积极的 PAR 治疗。
5. 在第 1 次就诊（筛查）后 2 周内患有需要抗生素治疗的呼吸道感染（包括中耳炎和链球菌）。
6. 在方案指定的时间段内，在单盲、安慰剂导入访视（访视 2）开始之前使用过任何违禁药物