Az azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát orrspray (Apotex, Inc.) és a Dymista™ orrspray (Meda Pharmaceuticals, Inc.) bioekvivalenciáját összehasonlító tanulmány a szezonális allergiás nátha kezelésében

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumoknak megfeleltek, részt vehettek a vizsgálatban:

1. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adtak.
2. Alanyok, akik tudtak olvasni és megérteni angolul.
3. Férfiak vagy nők, 18-65 éves korig.
4. Ha az alany fogamzóképes nő volt, akkor nem volt terhes (amit negatív vizelet terhességi teszt igazolt) és nem szoptatott. A fogamzóképes korú nők beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak, ami az absztinencia vagy a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (kettős gát [a női alany partnere óvszert használ, a női alany pedig rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, spermicid vagy méhen belüli eszköz) ], vagy hormonális fogamzásgátló alkalmazása [orális, tapasz, bőr alá helyezve vagy izomba fecskendezve]). Az orális fogamzásgátlót vagy levonorgesztrel implantátumot használó női alanyoknak legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt el kellett kezdeniük a módszert. Fogamzóképes nőnek minősült az a nő, akinél menarche volt, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomián, kétoldali peteeltávolításon vagy ovariectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy salpingectomián), vagy legalább 1 évig nem volt menopauza után.
5. Legalább 2 éves megbízható kórtörténet, amely megfelel a SAR-nak, amelyet az előző két füves és/vagy pollenszezonban jelentkező tünetekként határoznak meg.
6. Pozitív bőrteszt a szűrést követő 12 hónapon belül legalább egy olyan szezonális allergénre vonatkozóan, amely a földrajzi területen megjósolható allergénszezonban volt (pl. nyírfa pollen, parlagfű, hegyi cédrus stb.), a bőrteszt legalább 3 mm-es válaszreakciója mint egy negatív kontroll, és egy pozitív hisztamin teszt, amelyet szintén a negatív kontrollnál 3 mm-es vagy nagyobb válaszként határoznak meg.
7. Képes volt elviselni a vizsgált gyógyszer intranazális alkalmazását.
8. Nincs klinikailag jelentős eredmény a fizikális szűrővizsgálatból, az orrvizsgálatból és a kórtörténetből.
9. Hajlandó volt és képes volt megfelelni a protokoll követelményeinek, és a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető volt, és a vizsgálati időszak jelentős részében (>48 óra) nem tervezett a pollenterületen kívülre.
10. A vizsgáló megítélése szerint (allergénnek való kitettség révén) a vizsgálat teljes időtartama alatt kezelést igényelt.

Kizárási kritériumok:

Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták a vizsgálatból:

1. Orrpolipok, kitágult septum vagy bármely más olyan állapot jelei vagy tünetei (beleértve az orrlyukasztást is az elmúlt 3 hónapban), amely a Vizsgáló véleménye szerint téves vizsgálati adatokat eredményezhetett.
2. Orrműtéten esett át, vagy orrsérülést szenvedett az 1. látogatást (szűrést) követő 3 hónapon belül.
3. Aktív légúti megbetegedései voltak, többek között akut vagy súlyosbodott krónikus arcüreggyulladás, rendellenes sinus röntgenfelvétel, felső vagy alsó légúti fertőzés vagy rhinitis medicamentosa.
4. Volt olyan PAR, amely aktív PAR-kezelést igényelt vagy várhatóan igényelt a vizsgálati időszak alatt.
5. Légúti fertőzése volt (beleértve a középfülgyulladást és a streptococcust is), amely antibiotikus kezelést igényelt az 1. látogatást (szűrést) követő 2 héten belül.
6. A tiltott gyógyszerek bármelyikét használta az egyszeri vak, placebo bevezető vizit (2. vizit) kezdete előtt a protokollban meghatározott időtartamon belül