Eine Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat-Nasenspray (Apotex, Inc.) mit der von Dymista™-Nasenspray (Meda Pharmaceuticals, Inc.) bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllten, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Probanden, die Englisch lesen und verstehen konnten.
3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
4. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter war, war sie nicht schwanger (bestätigt durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter stimmten zu, während der gesamten Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, definiert als Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung (doppelte Barriere [der Partner der weiblichen Probandin verwendet ein Kondom und die weibliche Probandin verwendet ein Diaphragma, einen Verhütungsschwamm, ein Spermizid oder ein Intrauterinpessar ] oder die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums [oral, Pflaster oder unter die Haut eingeführt oder in den Muskel injiziert]). Weibliche Probanden, die orale Kontrazeptiva oder Levonorgestrel-Implantate verwendeten, mussten die Methode mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch begonnen haben. Eine Frau im gebärfähigen Alter wurde definiert als eine Frau mit Menarche, die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen hatte (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder Salpingektomie) oder seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal war.
5. Mindestens 2 Jahre zuverlässige Krankengeschichte im Einklang mit SAR, definiert als Symptome, die während der letzten beiden Gras- und/oder Pollensaisons vorhanden waren.
6. Positiver Hauttest innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening auf mindestens ein derzeit vorhandenes saisonales Allergen in dem geografischen Gebiet, das eine vorhersehbare Allergensaison hatte (z. B. Birkenpollen, Ambrosia, Bergzeder usw.) mit einer minimalen Hauttestantwort von 3 mm oder mehr als eine Negativkontrolle und ein positiver Test auf Histamin, auch definiert als eine Reaktion von 3 mm oder mehr als bei der Negativkontrolle.
7. War in der Lage, die intranasale Anwendung des Studienmedikaments zu tolerieren.
8. Keine klinisch signifikanten Ergebnisse aus der körperlichen Screening-Untersuchung, Nasenuntersuchung und Anamnese.
9. War bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, und war für die gesamte Dauer der Studie verfügbar, ohne geplante Reisen außerhalb des Pollengebiets für einen wesentlichen Teil (> 48 Stunden) des Studienzeitraums.
10. War nach Einschätzung des Prüfarztes (durch Exposition gegenüber Allergen) voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums behandlungsbedürftig.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. Anzeichen oder Symptome von Nasenpolypen, abweichendem Septum oder anderen Zuständen (einschließlich Nasenpiercing innerhalb der letzten 3 Monate), die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise zu fehlerhaften Studiendaten geführt haben.
2. Unterzog sich einer Nasenoperation oder hatte ein Nasentrauma innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening).
3. Hatte aktive Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute oder verschlimmerte chronische Sinusitis, eine abnormale Röntgenaufnahme der Nebenhöhlen, eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Rhinitis medicamentosa.
4. Hatte PAR, das eine aktive PAR-Behandlung während des Studienzeitraums erforderte oder voraussichtlich erforderte.
5. Hatte eine Infektion der Atemwege (einschließlich Mittelohrentzündung und Streptokokken), die innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Screening) eine antibiotische Behandlung erforderte.
6. Verwenden Sie eines der verbotenen Medikamente vor Beginn des einfach verblindeten Placebo-Einleitungsbesuchs (Besuch 2) innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitraums