En studie som jämför bioekvivalensen för Azelastine Hydrochloride och Flutikasonpropionat nässpray (Apotex, Inc.) med den för Dymista™ nässpray (Meda Pharmaceuticals, Inc.) vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyllde alla följande kriterier var kvalificerade för inkludering i studien:

1. Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Ämnen som kunde läsa och förstå engelska.
3. Hanar eller kvinnor, 18 till 65 år, inklusive.
4. Om försökspersonen var en kvinna i fertil ålder var hon inte gravid (bekräftat med negativt uringraviditetstest) eller ammande. Kvinnor i fertil ålder gick med på att använda tillförlitliga preventivmedel under hela studien, definierade som avhållsamhet eller användning av en effektiv metod för preventivmedel (dubbel barriär [kvinnlig försökspersons partner använder kondom och kvinnlig försöksperson använder diafragma, preventivmedelssvamp, spermiedödande medel eller intrauterin enhet ], eller användning av ett hormonellt preventivmedel [oralt, plåster eller infört under huden eller injicerat i muskeln]). Kvinnliga försökspersoner som använde p-piller eller levonorgestrelimplantat måste ha påbörjat metoden minst 90 dagar före screeningbesöket. En kvinna i fertil ålder definierades som en kvinna som hade upplevt menarche och som inte hade genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ovariektomi, bilateral äggledarligation eller salpingektomi) eller som inte var postmenopausal på minst 1 år.
5. Minst en 2-årig tillförlitlig sjukdomshistoria som överensstämmer med SAR, definierat som symtom som förekommit under de två föregående gräs- och/eller pollensäsongerna.
6. Positivt hudtest inom 12 månader efter screening av minst ett för närvarande närvarande säsongsbetonat allergen i det geografiska området som hade en förutsägbar allergensäsong (t.ex. björkpollen, ragweed, Mountain Cedar, etc) med ett minimum hudtestsvar på 3 mm eller mer än en negativ kontroll, och ett positivt test på histamin, även definierat som ett svar på 3 mm eller mer än den negativa kontrollen.
7. Var kapabel att tolerera intranasal applicering av studieläkemedlet.
8. Inga kliniskt signifikanta resultat från screeningens fysiska undersökning, näsundersökning och medicinsk historia.
9. Var villig och kapabel att följa kraven i protokollet och var tillgänglig under hela studiens varaktighet, utan någon planerad resa utanför pollenområdet under en betydande del (>48 timmar) av studieperioden.
10. Förväntades, enligt utredarens bedömning (genom exponering för allergen), kräva behandling under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades från studien:

1. Tecken eller symtom på näspolyper, avvikande septum eller något annat tillstånd (inklusive näspiercing under de senaste 3 månaderna) som, enligt utredarens uppfattning, kan ha resulterat i felaktiga studiedata.
2. Genomgick nasal kirurgi eller hade nästrauma inom 3 månader efter besök 1 (screening).
3. Hade aktiva andningssjukdomar som inkluderade, men inte var begränsade till, akut eller förvärrad kronisk bihåleinflammation, en onormal sinusröntgenbild, en övre eller nedre luftvägsinfektion eller rhinitis medicamentosa.
4. Hade PAR som krävde eller förväntades kräva aktiv PAR-behandling under studieperioden.
5. Hade en luftvägsinfektion (inklusive otitis media och streptokocker) som krävde antibiotikabehandling inom 2 veckor efter besök 1 (screening).
6. Använde någon av de förbjudna läkemedlen före början av det enblinda placebo-inledningsbesöket (besök 2) inom den tidsperiod som anges i protokollet