En undersøgelse, der sammenligner bioækvivalensen af ​​azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat næsespray (Apotex, Inc.) med den af ​​Dymista™ næsespray (Meda Pharmaceuticals, Inc.) til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte alle følgende kriterier, var kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Emner, der var i stand til at læse og forstå engelsk.
3. Mænd eller kvinder, 18 til 65 år, inklusive.
4. Hvis forsøgspersonen var en kvinde i den fødedygtige alder, var hun ikke gravid (bekræftet ved negativ uringraviditetstest) eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder gik med til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen, defineret som afholdenhed eller brug af en effektiv præventionsmetode (dobbelt barriere [kvindelig forsøgspersons partner, der bruger kondom, og kvindelig forsøgsperson ved hjælp af mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller intrauterin enhed) ], eller brug af et hormonelt præventionsmiddel [oralt, plaster eller indsat under huden eller injiceret i musklen]). Kvindelige forsøgspersoner, der brugte p-piller eller levonorgestrel-implantater, skulle have startet metoden mindst 90 dage før screeningsbesøget. En kvinde i den fødedygtige alder blev defineret som en kvinde, der havde oplevet menarche, og som ikke havde gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ovariektomi, bilateral tubal ligering eller salpingektomi) eller ikke var postmenopausal i mindst 1 år.
5. Mindst en 2-årig pålidelig sygehistorie i overensstemmelse med SAR, defineret som symptomer til stede under de foregående to græs- og/eller pollensæsoner.
6. Positiv hudtest inden for 12 måneder efter screening for mindst ét ​​aktuelt tilstedeværende sæsonbestemt allergen i det geografiske område, der havde en forudsigelig allergen-sæson (f.eks. birkepollen, ambrosie, Mountain Cedar osv.) med et minimum hudtestrespons på 3 mm eller mere end en negativ kontrol, og en positiv test for histamin, også defineret som en respons på 3 mm eller mere end den negative kontrol.
7. Var i stand til at tolerere intranasal påføring af undersøgelseslægemidlet.
8. Ingen klinisk signifikante resultater fra den fysiske screening, næseundersøgelse og sygehistorie.
9. Var villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og var tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, uden planlagt rejse uden for pollenområdet i en væsentlig del (>48 timer) af undersøgelsesperioden.
10. Forventedes efter investigators vurdering (gennem eksponering for allergen) at kræve behandling gennem hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Tegn eller symptomer på næsepolypper, afviget septum eller enhver anden tilstand (inklusive nasal piercing inden for de foregående 3 måneder), som efter investigators mening kan have resulteret i fejlagtige undersøgelsesdata.
2. Gennemgik næseoperation eller havde nasal traume inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening).
3. Havde aktive luftvejstilstande, der omfattede, men ikke var begrænset til, akut eller forværret kronisk bihulebetændelse, et abnormt sinus-røntgenbillede, en øvre eller nedre luftvejsinfektion eller rhinitis medicamentosa.
4. Havde PAR, der krævede eller forventedes at kræve aktiv PAR-behandling i undersøgelsesperioden.
5. Havde en luftvejsinfektion (inklusive mellemørebetændelse og streptokokker), der krævede antibiotikabehandling inden for 2 uger efter besøg 1 (screening).
6. Brugte enhver af de forbudte medikamenter før starten af ​​det enkeltblindede placebo-indledende besøg (besøg 2) inden for den tidsperiode, der er angivet i protokollen