Tutkimus, jossa verrataan azelastiinihydrokloridin ja flutikasonipropionaatin nenäsumutteen (Apotex, Inc.) bioekvivalenssia Dymista™-nenäsumutteen (Meda Pharmaceuticals, Inc.) bioekvivalenssiin kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit, olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen:

1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Aiheet, jotka pystyivät lukemaan ja ymmärtämään englantia.
3. Miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
4. Jos koehenkilö oli hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän ei ollut raskaana (negatiivinen virtsan raskaustesti vahvisti) tai imettänyt. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, mikä määritellään pidättäytymisenä tai tehokkaan ehkäisymenetelmän (kaksoiseste [naispuolinen kumppani käyttää kondomia ja naispuolinen koehenkilö käyttää kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä tai kohdunsisäistä laitetta) ] tai hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö [oraalinen, laastari tai ihon alle laitettu tai lihakseen ruiskutettu]). Naispuolisten koehenkilöiden, jotka käyttivät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai levonorgestreeli-implantteja, vaadittiin aloittavan menetelmä vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määriteltiin naiseksi, jolla oli kuukautiset ja jolle ei ollut tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdin tai munasarjan poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai salpingektomia) tai joka ei ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoteen.
5. Vähintään 2 vuoden luotettava sairaushistoria, joka on yhdenmukainen SAR:n kanssa, määritellään oireiksi kahden edellisen ruoho- ja/tai siitepölykauden aikana.
6. Positiivinen ihotesti 12 kuukauden sisällä seulonnasta vähintään yhdelle maantieteellisellä alueella tällä hetkellä esiintyvälle kausiluonteiselle allergeenille, jolla oli ennakoitavissa oleva allergeenikausi (esim. koivun siitepöly, tuoksukko, vuorisetri jne.) ja ihotestin vaste on vähintään 3 mm kuin negatiivinen kontrolli, ja positiivinen testi histamiinille, joka määritellään myös vasteeksi, joka on 3 mm tai suurempi kuin negatiivinen kontrolli.
7. Pystyi sietämään tutkimuslääkkeen intranasaalista käyttöä.
8. Ei kliinisesti merkittäviä tuloksia seulontafysikaalisesta tutkimuksesta, nenätutkimuksesta ja sairaushistoriasta.
9. Hän halusi ja pystyi noudattamaan protokollan vaatimuksia ja oli käytettävissä koko tutkimuksen ajan ilman suunniteltua matkaa siitepölyalueen ulkopuolelle merkittävän osan (> 48 tuntia) tutkimusjaksosta.
10. Tutkijan arvion mukaan (allergeenille altistumisen kautta) sen odotettiin vaativan hoitoa koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:

1. Nenäpolyyppien merkit tai oireet, väliseinän poikkeama tai mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien nenän lävistykset viimeisen 3 kuukauden aikana), joka on tutkijan mielestä saattanut johtaa virheellisiin tutkimustietoihin.
2. Hänelle tehtiin nenäleikkaus tai nenävamma 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
3. Hänellä oli aktiivisia hengityselinsairauksia, joihin sisältyi, mutta ei rajoittuen, akuutti tai pahentunut krooninen poskiontelotulehdus, epänormaali poskionteloiden röntgenkuva, ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai nuha medicamentosa.
4. Oli PAR, joka vaati tai sen odotettiin vaativan aktiivista PAR-hoitoa tutkimusjakson aikana.
5. Sinulla oli hengitystieinfektio (mukaan lukien välikorvatulehdus ja streptokokki), joka vaati antibioottihoitoa 2 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta).
6. käyttänyt mitä tahansa kielletyistä lääkkeistä ennen yksinsokkoutetun lumelääkkeen aloituskäynnin (käynti 2) alkamista protokollassa määritellyn ajanjakson kuluessa