Badanie porównujące biorównoważność chlorowodorku azelastyny ​​i propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa (Apotex, Inc.) z aerozolem do nosa Dymista™ (Meda Pharmaceuticals, Inc.) w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniły wszystkie poniższe kryteria, kwalifikowały się do włączenia do badania:

1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
2. Przedmioty, które potrafiły czytać i rozumieć język angielski.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
4. Jeśli pacjentką była kobieta w wieku rozrodczym, nie była w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu) ani nie karmiła piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie niezawodnych środków kontroli urodzeń w całym badaniu, definiowanych jako abstynencja lub stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń (podwójna bariera [partnerka pacjentki używa prezerwatywy, a pacjentka używa diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej, środka plemnikobójczego lub wkładki wewnątrzmacicznej ] lub stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych [doustnych, w plastrach lub umieszczanych pod skórą lub wstrzykiwanych domięśniowo]). Kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne lub implanty lewonorgestrelu, musiały rozpocząć tę metodę co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową. Kobietę zdolną do zajścia w ciążę zdefiniowano jako kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajowodu) lub nie była po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
5. Co najmniej 2-letnia wiarygodna historia medyczna zgodna z SAR, zdefiniowana jako objawy obecne podczas poprzednich dwóch sezonów traw i/lub pyłków.
6. Pozytywny wynik testu skórnego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego na co najmniej jeden obecnie obecny alergen sezonowy na obszarze geograficznym, który miał przewidywalny sezon alergenowy (np. niż kontrola negatywna i pozytywny test na histaminę, definiowany również jako odpowiedź 3 mm lub większa niż kontrola negatywna.
7. Był w stanie tolerować donosowe podanie badanego leku.
8. Brak klinicznie istotnych wyników przesiewowego badania fizykalnego, badania nosa i historii choroby.
9. Był chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i był dostępny przez cały czas trwania badania, bez planowanych podróży poza obszar pyłkowy przez znaczną część (>48 godzin) okresu badania.
10. W ocenie badacza (poprzez ekspozycję na alergen) oczekiwano, że będzie wymagać leczenia przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania:

1. Oznaki lub objawy polipów nosa, skrzywionej przegrody lub innego stanu (w tym przekłucia nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy), które w opinii badacza mogły spowodować błędne dane z badania.
2. Przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
3. Miał aktywne choroby układu oddechowego, które obejmowały między innymi ostre lub zaostrzone przewlekłe zapalenie zatok, nieprawidłowy radiogram zatok, infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych lub nieżyt nosa.
4. Miał PAR, który wymagał lub miał wymagać aktywnego leczenia PAR w okresie badania.
5. Miał infekcję dróg oddechowych (w tym zapalenie ucha środkowego i paciorkowce), która wymagała leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
6. Zażył którykolwiek z zabronionych leków przed rozpoczęciem wizyty wprowadzającej z pojedynczą ślepą próbą placebo (Wizyta 2) w okresie określonym w protokole