Un estudio que compara la bioequivalencia del aerosol nasal de clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona (Apotex, Inc.) con la del aerosol nasal Dymista™ (Meda Pharmaceuticals, Inc.) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios fueron elegibles para su inclusión en el estudio:

1. Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos que eran capaces de leer y entender inglés.
3. Hombres o mujeres, de 18 a 65 años, ambos inclusive.
4. Si el sujeto era una mujer en edad fértil, no estaba embarazada (confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa) ni lactando. Las mujeres en edad fértil aceptaron usar medidas anticonceptivas confiables durante todo el estudio, definidas como abstinencia o uso de un método anticonceptivo eficaz (doble barrera [la pareja de la mujer que usa condón y la mujer que usa diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida o dispositivo intrauterino ], o el uso de un anticonceptivo hormonal [oral, parche o insertado debajo de la piel o inyectado en el músculo]). Las mujeres que usaban anticonceptivos orales o implantes de levonorgestrel debían haber iniciado el método al menos 90 días antes de la visita de selección. Una mujer en edad fértil se definió como una mujer que había experimentado la menarquia y que no se había sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ooforectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o salpingectomía) o que no era posmenopáusica durante al menos 1 año.
5. Un historial médico confiable de al menos 2 años consistente con SAR, definido como síntomas presentes durante las dos temporadas anteriores de pasto y/o polen.
6. Prueba cutánea positiva dentro de los 12 meses posteriores a la detección de al menos un alérgeno estacional actualmente presente en el área geográfica que tuvo una temporada de alérgenos predecible (p. ej., polen de abedul, ambrosía, cedro de montaña, etc.) con una respuesta mínima a la prueba cutánea de 3 mm o más que un control negativo, y una prueba positiva a la histamina, también definida como una respuesta de 3 mm o más que el control negativo.
7. Era capaz de tolerar la aplicación intranasal del fármaco del estudio.
8. No hay resultados clínicamente significativos del examen físico de detección, el examen nasal y el historial médico.
9. Estaba dispuesto y era capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y estuvo disponible durante todo el estudio, sin viajes planificados fuera del área de polen durante una parte sustancial (>48 horas) del período de estudio.
10. Se esperaba, a juicio del investigador (a través de la exposición al alérgeno), que necesitara tratamiento durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios fueron excluidos del estudio:

1. Signos o síntomas de pólipos nasales, tabique desviado o cualquier otra afección (incluida la perforación nasal en los 3 meses anteriores) que, en opinión del investigador, puede haber dado lugar a datos de estudio erróneos.
2. Se sometió a una cirugía nasal o tuvo un trauma nasal dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (detección).
3. Tenía afecciones respiratorias activas que incluían, entre otras, sinusitis crónica aguda o exacerbada, una radiografía de senos paranasales anormal, una infección del tracto respiratorio superior o inferior o rinitis medicamentosa.
4. Tenía PAR que requería o se esperaba que requiriera un tratamiento PAR activo durante el período de estudio.
5. Tuvo una infección del tracto respiratorio (incluidas otitis media y estreptococos) que requirió tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1 (detección).
6. Usó cualquiera de los medicamentos prohibidos antes del inicio de la visita introductoria de placebo simple ciego (Visita 2) dentro del período de tiempo especificado en el protocolo