Studie porovnávající bioekvivalenci azelastin hydrochloridu a flutikason propionátu nosního spreje (Apotex, Inc.) s bioekvivalencí nosního spreje Dymista™ (Meda Pharmaceuticals, Inc.) při léčbě sezónní alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splnily všechna následující kritéria, byly způsobilé pro zařazení do studie:

1. Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty, které byly schopny číst a rozumět angličtině.
3. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
4. Pokud byla subjektem žena ve fertilním věku, nebyla těhotná (potvrzeno negativním těhotenským testem z moči) ani nekojila. Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření v průběhu studie, definovaných jako abstinence nebo používání účinné metody antikoncepce (dvojitá bariéra [partnerka používající kondom a žena používající bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo nitroděložní tělísko ] nebo užívání hormonální antikoncepce [perorální, náplasti nebo vložené pod kůži nebo injekcí do svalu]). Ženy, které užívaly perorální antikoncepci nebo implantáty levonorgestrelu, musely zahájit metodu alespoň 90 dní před screeningovou návštěvou. Žena ve fertilním věku byla definována jako žena, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo ovariektomii, bilaterální tubární ligaci nebo salpingektomii) nebo nebyla po menopauze alespoň 1 rok.
5. Nejméně 2letá spolehlivá anamnéza v souladu se SAR, definovanou jako symptomy přítomné během předchozích dvou sezón trav a/nebo pylu.
6. Pozitivní kožní test do 12 měsíců od screeningu na alespoň jeden aktuálně přítomný sezónní alergen v zeměpisné oblasti, který měl předvídatelnou alergenovou sezónu (např. pyl břízy, ambrózie, horský cedr atd.) s minimální odezvou kožního testu 3 mm nebo více než negativní kontrola a pozitivní test na histamin, také definovaný jako odpověď 3 mm nebo větší než negativní kontrola.
7. Byl schopen tolerovat intranazální aplikaci studovaného léku.
8. Žádné klinicky významné výsledky ze screeningového fyzikálního vyšetření, nazálního vyšetření a anamnézy.
9. Byl ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a byl k dispozici po celou dobu trvání studie, bez plánovaného cestování mimo pylové oblasti po podstatnou část (> 48 hodin) období studie.
10. Podle úsudku výzkumníka (prostřednictvím expozice alergenu) se očekávalo, že bude vyžadovat léčbu po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, byly ze studie vyloučeny:

1. Známky nebo příznaky nosních polypů, vychýlené přepážky nebo jakéhokoli jiného stavu (včetně piercingu nosu během předchozích 3 měsíců), které podle názoru zkoušejícího mohly vést k chybným údajům ze studie.
2. Podstoupil nosní operaci nebo měl nosní trauma do 3 měsíců od návštěvy 1 (screening).
3. Měl aktivní respirační stavy, které zahrnovaly, ale nebyly omezeny na akutní nebo exacerbovanou chronickou sinusitidu, abnormální rentgenový snímek dutin, infekci horních nebo dolních cest dýchacích nebo rhinitis medicamentosa.
4. Měl PAR, která vyžadovala nebo se očekávalo, že bude vyžadovat aktivní léčbu PAR během období studie.
5. Měl infekci dýchacích cest (včetně zánětu středního ucha a streptokoka), která vyžadovala léčbu antibiotiky do 2 týdnů od návštěvy 1 (screening).
6. Užil(a) některý ze zakázaných léků před zahájením jednoduché zaslepené úvodní návštěvy s placebem (návštěva 2) v časovém období specifikovaném v protokolu