Une étude comparant la bioéquivalence du vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine et de propionate de fluticasone (Apotex, Inc.) à celle du vaporisateur nasal Dymista™ (Meda Pharmaceuticals, Inc.) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière

Critère d'intégration:

Les sujets qui remplissaient tous les critères suivants étaient éligibles pour être inclus dans l'étude :

1. Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit.
2. Sujets capables de lire et de comprendre l'anglais.
3. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans inclusivement.
4. Si le sujet était une femme en âge de procréer, elle n'était pas enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire négatif) ou allaitante. Les femmes en âge de procréer ont accepté d'utiliser des mesures de contrôle des naissances fiables tout au long de l'étude, définies comme l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode efficace de contrôle des naissances (double barrière [le partenaire du sujet féminin utilisant un préservatif et le sujet féminin utilisant un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide ou un dispositif intra-utérin ], ou l'utilisation d'un contraceptif hormonal [oral, patch, ou inséré sous la peau ou injecté dans le muscle]). Les sujets féminins qui utilisaient des contraceptifs oraux ou des implants de lévonorgestrel devaient avoir commencé la méthode au moins 90 jours avant la visite de sélection. Une femme en âge de procréer était définie comme une femme qui avait eu ses premières règles et qui n'avait pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ovariectomie, ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie) ou qui n'était pas ménopausée depuis au moins 1 an.
5. Antécédents médicaux fiables d'au moins 2 ans compatibles avec SAR, définis comme des symptômes présents au cours des deux saisons de graminées et/ou polliniques précédentes.
6. Test cutané positif dans les 12 mois suivant le dépistage d'au moins un allergène saisonnier actuellement présent dans la zone géographique qui avait une saison d'allergènes prévisible (par exemple, pollen de bouleau, herbe à poux, cèdre des montagnes, etc.) avec une réponse minimale au test cutané de 3 mm ou plus qu'un contrôle négatif, et un test positif à l'histamine, également défini comme une réponse de 3 mm ou plus que le contrôle négatif.
7. Était capable de tolérer l'application intranasale du médicament à l'étude.
8. Aucun résultat cliniquement significatif de l'examen physique de dépistage, de l'examen nasal et des antécédents médicaux.
9. Était disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et était disponible pendant toute la durée de l'étude, sans aucun voyage prévu en dehors de la zone pollinique pendant une partie substantielle (> 48 heures) de la période d'étude.
10. Était, de l'avis de l'investigateur (par exposition à un allergène), devrait nécessiter un traitement pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude :

1. Signes ou symptômes de polypes nasaux, de septum dévié ou de toute autre condition (y compris le perçage nasal au cours des 3 mois précédents) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir entraîné des données d'étude erronées.
2. A subi une chirurgie nasale ou a eu un traumatisme nasal dans les 3 mois suivant la visite 1 (dépistage).
3. A eu des affections respiratoires actives qui comprenaient, mais sans s'y limiter, une sinusite chronique aiguë ou exacerbée, une radiographie des sinus anormale, une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou une rhinite médicamenteuse.
4. A eu un PAR qui nécessitait ou devait nécessiter un traitement PAR actif pendant la période d'étude.
5. A eu une infection des voies respiratoires (y compris l'otite moyenne et le streptocoque) qui a nécessité un traitement antibiotique dans les 2 semaines suivant la visite 1 (dépistage).
6. A utilisé l'un des médicaments interdits avant le début de la visite préliminaire à simple insu avec placebo (visite 2) dans le délai spécifié dans le protocole