En studie som sammenligner bioekvivalensen til Azelastine Hydrochloride og Flutikasonpropionat nesespray (Apotex, Inc.) med den til Dymista™ nesespray (Meda Pharmaceuticals, Inc.) ved behandling av sesongbetinget allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfylte alle følgende kriterier var kvalifisert for inkludering i studien:

1. Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke.
2. Emner som var i stand til å lese og forstå engelsk.
3. Menn eller kvinner, 18 til 65 år, inkludert.
4. Hvis forsøkspersonen var en kvinne i fertil alder, var hun ikke gravid (bekreftet ved negativ uringraviditetstest) eller ammende. Kvinner i fertil alder gikk med på å bruke pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studien, definert som avholdenhet eller bruk av en effektiv prevensjonsmetode (dobbel barriere [kvinnelig forsøkspersons partner som bruker kondom og kvinnelig forsøksperson som bruker diafragma, prevensjonssvamp, sæddrepende middel eller intrauterin enhet) ], eller bruk av et hormonelt prevensjonsmiddel [oralt, plaster eller satt inn under huden eller injisert i muskelen]). Kvinnelige forsøkspersoner som brukte p-piller eller levonorgestrel-implantater måtte ha startet metoden minst 90 dager før screeningbesøket. En kvinne i fertil alder ble definert som en kvinne som hadde opplevd menarche, og som ikke hadde gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ovariektomi, bilateral tubal ligering eller salpingektomi) eller ikke var postmenopausal på minst 1 år.
5. Minst en 2-års pålitelig sykehistorie i samsvar med SAR, definert som symptomer tilstede under de to foregående gress- og/eller pollensesongene.
6. Positiv hudtest innen 12 måneder etter screening av minst ett tilstedeværende sesongallergen i det geografiske området som hadde en forutsigbar allergensesong (f.eks. bjørkepollen, ragweed, Mountain Cedar osv.) med en minimum hudtestrespons på 3 mm eller mer enn en negativ kontroll, og en positiv test for histamin, også definert som en respons på 3 mm eller mer enn den negative kontrollen.
7. Var i stand til å tolerere intranasal påføring av studiemedikamentet.
8. Ingen klinisk signifikante resultater fra screening fysisk undersøkelse, neseundersøkelse og sykehistorie.
9. Var villig og i stand til å overholde kravene i protokollen og var tilgjengelig under hele studiens varighet, uten planlagt reise utenfor pollenområdet i en betydelig del (>48 timer) av studieperioden.
10. Var, etter etterforskerens vurdering (gjennom eksponering for allergen), forventet å kreve behandling gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien:

1. Tegn eller symptomer på nesepolypper, avviket septum eller andre tilstander (inkludert nesepiercing innen de siste 3 månedene) som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha resultert i feilaktige studiedata.
2. Gjennomgikk nasal kirurgi eller hadde nasal traume innen 3 måneder etter besøk 1 (screening).
3. Hadde aktive luftveistilstander som inkluderte, men ikke var begrenset til, akutt eller forverret kronisk bihulebetennelse, et unormalt sinusrøntgenbilde, en øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller rhinitis medicamentosa.
4. Hadde PAR som krevde eller var forventet å kreve aktiv PAR-behandling i løpet av studieperioden.
5. Hadde en luftveisinfeksjon (inkludert mellomørebetennelse og streptokokker) som krevde antibiotikabehandling innen 2 uker etter besøk 1 (screening).
6. Brukte noen av de forbudte medisinene før starten av det enkeltblinde, placebo-introduksjonsbesøket (besøk 2) innenfor tidsperioden spesifisert i protokollen