Um estudo comparando a bioequivalência de cloridrato de azelastina e spray nasal de propionato de fluticasona (Apotex, Inc.) com a do spray nasal Dymista™ (Meda Pharmaceuticals, Inc.) no tratamento da rinite alérgica sazonal

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderam a todos os seguintes critérios foram elegíveis para inclusão no estudo:

1. Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito.
2. Sujeitos que eram capazes de ler e compreender o inglês.
3. Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos, inclusive.
4. Se o sujeito era uma mulher com potencial para engravidar, ela não estava grávida (confirmado por teste de gravidez de urina negativo) ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade ao longo do estudo, definidas como abstinência ou uso de um método eficaz de controle de natalidade (dupla barreira [parceiro da mulher usando preservativo e mulher usando diafragma, esponja anticoncepcional, espermicida ou dispositivo intra-uterino ], ou o uso de um contraceptivo hormonal [oral, adesivo ou inserido sob a pele ou injetado no músculo]). Indivíduos do sexo feminino que usavam contraceptivos orais ou implantes de levonorgestrel deveriam ter iniciado o método pelo menos 90 dias antes da consulta de triagem. Uma mulher com potencial para engravidar foi definida como uma mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, ooforectomia ou ovariectomia bilateral, laqueadura bilateral ou salpingectomia) ou não estava na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
5. Pelo menos um histórico médico confiável de 2 anos consistente com SAR, definido como sintomas presentes durante as duas temporadas anteriores de grama e/ou pólen.
6. Teste cutâneo positivo dentro de 12 meses após a triagem para pelo menos um alérgeno sazonal atualmente presente na área geográfica que teve uma estação de alérgenos previsível (por exemplo, pólen de bétula, ambrósia, cedro da montanha, etc.) com uma resposta mínima ao teste cutâneo de 3 mm ou superior do que um controle negativo, e um teste positivo para histamina, também definido como uma resposta de 3 mm ou maior que o controle negativo.
7. Foi capaz de tolerar a aplicação intranasal da droga do estudo.
8. Nenhum resultado clinicamente significativo do exame físico de triagem, exame nasal e histórico médico.
9. Estava disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e estava disponível durante todo o estudo, sem nenhuma viagem planejada para fora da área de pólen por uma parte substancial (>48 horas) do período do estudo.
10. Na opinião do investigador (através da exposição ao alérgeno), esperava-se que necessitasse de tratamento durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

1. Sinais ou sintomas de pólipos nasais, desvio de septo ou qualquer outra condição (incluindo piercing nasal nos 3 meses anteriores) que, na opinião do investigador, pode ter resultado em dados de estudo incorretos.
2. Foi submetido a cirurgia nasal ou teve trauma nasal dentro de 3 meses da Visita 1 (triagem).
3. Tinha condições respiratórias ativas que incluíam, mas não se limitavam a, sinusite crônica aguda ou exacerbada, radiografia sinusal anormal, infecção do trato respiratório superior ou inferior ou rinite medicamentosa.
4. Teve PAR que exigia ou esperava-se que exigisse tratamento com PAR ativo durante o período do estudo.
5. Teve uma infecção do trato respiratório (incluindo otite média e estreptococo) que exigiu tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas da Visita 1 (triagem).
6. Usou qualquer um dos medicamentos proibidos antes do início da visita de introdução placebo simples-cega (Visita 2) dentro do período de tempo especificado no protocolo