Uno studio che confronta la bioequivalenza dello spray nasale azelastina cloridrato e fluticasone propionato (Apotex, Inc.) con quella dello spray nasale Dymista™ (Meda Pharmaceuticals, Inc.) nel trattamento della rinite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri erano idonei per l'inclusione nello studio:

1. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
2. Soggetti in grado di leggere e comprendere l'inglese.
3. Maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni compresi.
4. Se il soggetto era una donna in età fertile, non era incinta (confermato da test di gravidanza sulle urine negativo) o in allattamento. Le femmine in età fertile hanno accettato di utilizzare misure contraccettive affidabili durante lo studio, definite come astinenza o uso di un metodo efficace di controllo delle nascite (doppia barriera [il partner della donna che usa il preservativo e la donna che usa il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida o il dispositivo intrauterino ], o l'uso di un contraccettivo ormonale [orale, cerotto, o inserito sotto la pelle o iniettato nel muscolo]). Le donne che usavano contraccettivi orali o impianti di levonorgestrel dovevano iniziare il metodo almeno 90 giorni prima della visita di screening. Una donna in età fertile è stata definita come una donna che aveva avuto il menarca e che non era stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o salpingectomia) o non era in post-menopausa da almeno 1 anno.
5. Almeno 2 anni di storia medica affidabile coerente con SAR, definiti come sintomi presenti durante le due precedenti stagioni di erba e/o polline.
6. Test cutaneo positivo entro 12 mesi dallo screening per almeno un allergene stagionale attualmente presente nell'area geografica che aveva una stagione allergenica prevedibile (ad es. polline di betulla, ambrosia, cedro di montagna, ecc.) con una risposta minima al test cutaneo di 3 mm o superiore rispetto a un controllo negativo e un test positivo all'istamina, definito anche come una risposta di 3 mm o superiore rispetto al controllo negativo.
7. Era in grado di tollerare l'applicazione intranasale del farmaco in studio.
8. Nessun risultato clinicamente significativo dall'esame fisico di screening, dall'esame nasale e dall'anamnesi.
9. Era disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo ed era disponibile per l'intera durata dello studio, senza viaggi programmati al di fuori dell'area pollinica per una parte sostanziale (>48 ore) del periodo di studio.
10. Era, a giudizio dello sperimentatore (attraverso l'esposizione all'allergene), che avrebbe dovuto richiedere un trattamento durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

1. Segni o sintomi di polipi nasali, setto deviato o qualsiasi altra condizione (incluso il piercing nasale nei 3 mesi precedenti) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver portato a dati di studio errati.
2. Ha subito un intervento chirurgico nasale o ha subito un trauma nasale entro 3 mesi dalla Visita 1 (screening).
3. Aveva condizioni respiratorie attive che includevano, ma non erano limitate a, sinusite cronica acuta o esacerbata, una radiografia del seno anormale, un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o rinite medicamentosa.
4. Aveva PAR che richiedeva o si prevedeva che richiedesse un trattamento PAR attivo durante il periodo di studio.
5. Aveva un'infezione del tratto respiratorio (inclusi otite media e streptococco) che richiedeva un trattamento antibiotico entro 2 settimane dalla visita 1 (screening).
6. Ha utilizzato uno qualsiasi dei farmaci proibiti prima dell'inizio della visita introduttiva con placebo in singolo cieco (Visita 2) entro il periodo di tempo specificato nel protocollo