季節性アレルギー性鼻炎の治療における塩酸アゼラスチンおよびプロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー (Apotex, Inc.) と Dymista™ 点鼻スプレー (Meda Pharmaceuticals, Inc.) の生物学的同等性を比較する研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たした被験者は、研究に含める資格がありました。

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
2. 英語を読み、理解できる者。
3. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
4. 被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は妊娠していない（尿妊娠検査で陰性であることが確認された）または授乳中ではない。 -出産の可能性のある女性は、禁欲または避妊の効果的な方法の使用として定義される、研究全体を通して信頼できる避妊手段を使用することに同意した]、またはホルモン避妊薬の使用[経口、パッチ、または皮下挿入または筋肉内注射])。 経口避妊薬またはレボノルゲストレル インプラントを使用した女性被験者は、スクリーニング受診の少なくとも 90 日前にこの方法を開始する必要がありました。 出産の可能性のある女性は、初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術または卵管摘出術）が成功していないか、または少なくとも1年間閉経していない女性として定義されました。
5. SARと一致する少なくとも2年間の信頼できる病歴。これは、前の2つの草および/または花粉シーズン中に存在した症状として定義されます。
6. -スクリーニングから12か月以内に、地理的領域に現在存在する少なくとも1つの季節性アレルゲンに対する陽性の皮膚テストで、予測可能なアレルゲンシーズン（白樺の花粉、ブタクサ、マウンテンスギなど）があり、最小皮膚テストの反応が3 mm以上陰性対照よりも 3mm 以上の応答として定義され、ヒスタミンに対する陽性試験も陰性対照よりも大きい。
7. 治験薬の鼻腔内適用に耐えることができた。
8. スクリーニングの身体検査、鼻の検査、および病歴から臨床的に重要な結果はありません。
9. -プロトコルの要件を喜んで順守し、調査の全期間に対応でき、調査期間のかなりの部分（> 48時間）で花粉エリア外への旅行を計画していませんでした。
10. 治験責任医師の判断では（アレルゲンへの曝露による）、治験期間全体を通して治療が必要であると予想されました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されました。

1. -鼻ポリープ、鼻中隔の逸脱、またはその他の状態（過去3か月以内の鼻ピアスを含む）の徴候または症状。治験責任医師の意見では、誤った研究データをもたらした可能性があります。
2. -訪問1（スクリーニング）から3か月以内に鼻の手術を受けたか、鼻の外傷がありました。
3. -急性または悪化した慢性副鼻腔炎、副鼻腔の異常なX線写真、上気道または下気道感染症、または薬物性鼻炎を含むがこれらに限定されない活動的な呼吸器状態がありました。
4. -研究期間中にアクティブなPAR治療を必要とする、または必要と予想されるPARを持っていた。
5. -訪問1（スクリーニング）から2週間以内に抗生物質治療を必要とする呼吸器感染症（中耳炎および連鎖球菌を含む）がありました。
6. -プロトコルで指定された期間内に、単盲検プラセボ導入訪問（訪問2）の開始前に、禁止されている薬物のいずれかを使用しました