Een studie waarin de bio-equivalentie van azelastinehydrochloride en fluticasonpropionaat-neusspray (Apotex, Inc.) wordt vergeleken met die van Dymista™-neusspray (Meda Pharmaceuticals, Inc.) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek:

1. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Onderwerpen die Engels konden lezen en begrijpen.
3. Mannen of vrouwen, 18 tot en met 65 jaar oud.
4. Als de proefpersoon een vrouw was die zwanger kon worden, was ze niet zwanger (bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest) of gaf ze borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om gedurende het hele onderzoek betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen, gedefinieerd als onthouding of het gebruik van een effectieve methode van anticonceptie (dubbele barrière [partner van vrouwelijke proefpersoon gebruikt condoom en vrouwelijke proefpersoon gebruikt diafragma, anticonceptiesponsje, zaaddodend middel of spiraaltje). ], of het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel [oraal, pleister, of onder de huid ingebracht of in de spier geïnjecteerd]). Vrouwelijke proefpersonen die orale anticonceptiva of levonorgestrel-implantaten gebruikten, moesten ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek met de methode zijn begonnen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd werd gedefinieerd als een vrouw die menarche had doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie had ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of ovariëctomie, bilaterale ligatie van de eileiders of salpingectomie) of niet postmenopauzaal was gedurende ten minste 1 jaar.
5. Ten minste 2 jaar betrouwbare medische geschiedenis consistent met SAR, gedefinieerd als symptomen aanwezig tijdens de voorgaande twee gras- en/of pollenseizoenen.
6. Positieve huidtest binnen 12 maanden na screening op ten minste één momenteel aanwezig seizoensgebonden allergeen in het geografische gebied met een voorspelbaar allergeenseizoen (bijv. berkenpollen, ambrosia, bergceder, enz.) met een huidtestrespons van minimaal 3 mm dan een negatieve controle, en een positieve test op histamine, ook gedefinieerd als een respons van 3 mm of groter dan de negatieve controle.
7. Kon intranasale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verdragen.
8. Geen klinisch significante resultaten van de screening lichamelijk onderzoek, neusonderzoek en medische voorgeschiedenis.
9. Was bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en was beschikbaar voor de volledige duur van het onderzoek, zonder geplande reizen buiten het pollengebied gedurende een aanzienlijk deel (>48 uur) van de onderzoeksperiode.
10. Was naar het oordeel van de onderzoeker (door blootstelling aan allergeen) naar verwachting gedurende de gehele onderzoeksperiode behandeling nodig.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten van het onderzoek:

1. Tekenen of symptomen van neuspoliepen, afwijkend septum of enige andere aandoening (inclusief neuspiercing in de afgelopen 3 maanden) die naar de mening van de onderzoeker mogelijk hebben geleid tot foutieve onderzoeksgegevens.
2. Onderging een neusoperatie of had een neustrauma binnen 3 maanden na bezoek 1 (screening).
3. Had actieve ademhalingsaandoeningen waaronder, maar niet beperkt tot, acute of verergerde chronische sinusitis, een abnormale röntgenfoto van de sinussen, een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of rhinitis medicamentosa.
4. Had PAR die tijdens de onderzoeksperiode actieve PAR-behandeling vereiste of naar verwachting nodig zou hebben.
5. Had een luchtweginfectie (inclusief otitis media en streptokokken) waarvoor binnen 2 weken na bezoek 1 (screening) een antibioticabehandeling nodig was.
6. Gebruikte een van de verboden medicijnen voorafgaand aan de start van het enkelblinde, placebo-inleidende bezoek (Bezoek 2) binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsperiode