Исследование, сравнивающее биоэквивалентность назального спрея азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата (Apotex, Inc.) с биоэквивалентностью назального спрея Dymista™ (Meda Pharmaceuticals, Inc.) при лечении сезонного аллергического ринита

Критерии включения:

Субъекты, которые соответствовали всем следующим критериям, имели право на включение в исследование:

1. Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
2. Субъекты, умеющие читать и понимать по-английски.
3. Мужчины или женщины от 18 до 65 лет включительно.
4. Если субъектом была женщина детородного возраста, она не была беременна (подтверждено отрицательным тестом мочи на беременность) и не кормила грудью. Женщины детородного возраста согласились использовать надежные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, определяемые как воздержание или использование эффективного метода контроля над рождаемостью (двойной барьер [партнер женщины-субъекта использует презерватив, а женщина-субъект использует диафрагму, противозачаточную губку, спермицид или внутриматочную спираль). ] или использование гормональных контрацептивов [перорально, в виде пластыря или вводимого под кожу или вводимого в мышцу]). Субъекты женского пола, использовавшие оральные контрацептивы или имплантаты левоноргестрела, должны были начать прием по крайней мере за 90 дней до визита для скрининга. Женщину детородного возраста определяли как женщину, у которой наступило менархе, и которая не подвергалась успешной хирургической стерилизации (гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или овариэктомии, двусторонней перевязке маточных труб или сальпингэктомии) или не находилась в постменопаузе в течение как минимум 1 года.
5. Надежный медицинский анамнез не менее 2 лет, соответствующий SAR, определяемый как симптомы, присутствующие в течение двух предыдущих сезонов травы и / или пыльцы.
6. Положительный кожный тест в течение 12 месяцев после скрининга, по крайней мере, на один присутствующий в настоящее время сезонный аллерген в географическом районе с предсказуемым сезоном аллергенов (например, пыльца березы, амброзия, горный кедр и т. д.) с минимальной реакцией кожного теста 3 мм или более. чем отрицательный контроль, и положительный тест на гистамин, также определяемый как ответ на 3 мм или больше, чем отрицательный контроль.
7. Был способен переносить интраназальное применение исследуемого препарата.
8. Нет клинически значимых результатов скринингового медицинского осмотра, осмотра носа и истории болезни.
9. Был готов и мог соблюдать требования протокола и был доступен в течение всего периода исследования, без запланированных поездок за пределы области пыльцы в течение значительной части (> 48 часов) периода исследования.
10. Ожидалось, что, по мнению исследователя (в результате воздействия аллергена), потребуется лечение в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены из исследования:

1. Признаки или симптомы носовых полипов, искривления носовой перегородки или любого другого состояния (включая пирсинг носа в течение предыдущих 3 месяцев), которые, по мнению исследователя, могли привести к ошибочным данным исследования.
2. Перенесла операцию на носу или получила травму носа в течение 3 месяцев после визита 1 (скрининг).
3. Имели активные респираторные заболевания, которые включали, помимо прочего, острый или обостренный хронический синусит, аномальную рентгенограмму пазух, инфекцию верхних или нижних дыхательных путей или медикаментозный ринит.
4. Имел ПАР, который требовал или должен был потребовать активного лечения ПАР в течение периода исследования.
5. Имела инфекцию дыхательных путей (включая средний отит и стрептококк), которая потребовала лечения антибиотиками в течение 2 недель после визита 1 (скрининг).
6. Принимал какие-либо из запрещенных препаратов до начала простого слепого вводного визита с плацебо (посещение 2) в течение периода времени, указанного в протоколе.