RDEA3170 和别嘌呤醇在痛风受试者中的联合研究
2017年12月19日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
一项评估 RDEA3170 和别嘌醇在成年男性痛风患者中潜在药代动力学和药效学相互作用的 1b 期、随机、开放标签研究
这是针对患有痛风的成年男性受试者的 1b 期、随机、开放标签、药物相互作用研究。
它旨在评估 RDEA3170 或别嘌呤醇在进食状态下单独和组合的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病协会原发性痛风急性关节炎分类标准，受试者符合一项或多项痛风诊断标准。
- 受试者的体重≥ 50 公斤（110 磅），体重指数≥ 18 且≤ 45 公斤/平方米。
- 受试者的筛查血清尿酸盐水平≥ 8 mg/dL 且≤ 10 mg/dL
- 根据研究者的判断，受试者没有任何具有临床意义的疾病或身体状况。
排除标准：
- 受试者无法服用秋水仙碱来预防痛风发作。
- 受试者有肾结石病史或疑似肾结石。
- 受试者的估计肌酐清除率 < 60 mL/min 通过 Cockcroft-Gault 公式使用理想体重在第 -2 天之前的筛选中计算得出。
- 受试者正在服用不稳定剂量的慢性药物。 服用慢性疾病药物的受试者在研究过程中必须服用稳定的剂量，包括筛选期。 如果研究者认为医学上有必要并在与医疗监督员讨论后允许调整剂量
- 如果在研究药物给药前剂量稳定至少 14 天，则允许长期和稳定剂量的氯沙坦、非诺贝特、愈创甘油醚和钠-葡萄糖连接转运蛋白 2 抑制剂。
- 受试者无法或不愿遵守研究要求，或者研究者认为其情况或条件可能会影响参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺序A
RDEA3170 qd（每日一次），RDEA3170 + 别嘌醇 qd，别嘌醇 qd
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实验性的：序列B
别嘌醇 qd，RDEA3170 + 别嘌醇 qd，RDEA3170 qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：22天
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别嘌醇/氧嘌呤醇单独使用和与 RDEA3170 联合使用时的 Cmax
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22天
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最大观察浓度发生时间 (Tmax)
大体时间：22天
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别嘌醇/氧嘌呤醇和 RDEA3170 单独和组合的 Tmax
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22天
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从时间零到给药后 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24)
大体时间：22天
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别嘌醇/氧嘌呤醇单独和与 RDEA3170 组合的 AUC 0-24
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22天
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从时间零到最后一个可量化采样时间点的浓度-时间曲线下的面积（AUC Last）
大体时间：22天
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别嘌醇/氧嘌呤醇单独使用和与 RDEA3170 联合使用的最后 AUC
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22天
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：22天
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别嘌醇/氧嘌呤醇和 RDEA3170 单独和组合的 t1/2
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22天
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作为未改变的药物或代谢物从尿液中排出的量 (Ae0-24)
大体时间：22天
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别嘌醇/氧嘌呤醇的 Ae0-24 单独和与 RDEA3170 的组合
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22天
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药物从零时间到给药后 24 小时的肾脏清除率 (CRL0-24)
大体时间：22天
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别嘌醇/氧嘌呤醇和 RDEA3170 单独和组合的 CLR0-24
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22天
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血清和尿液中尿酸的药效学 (PD) 概况
大体时间：22天
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22天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：22天
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RDEA3170 单独使用和与别嘌醇联合使用时的 Cmax
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22天
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从时间零到给药后 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24)
大体时间：22天
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RDEA3170 单独和与别嘌醇联合的 AUC 0-24
|
22天
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从时间零到最后一个可量化采样时间点的浓度-时间曲线下的面积（AUC Last）
大体时间：22天
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RDEA3170 单独和与别嘌醇联合的 AUC 最后
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22天
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作为未改变的药物或代谢物从尿液中排出的量 (Ae0-24)
大体时间：22天
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RDEA3170 的 Ae0-24 单独和与别嘌醇联合
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22天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：22天
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：J. Hall, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月6日
研究完成 (实际的)
2015年9月11日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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