Étude d'association RDEA3170 et allopurinol chez des sujets goutteux

Critère d'intégration:

• Le sujet répond à un ou plusieurs critères pour le diagnostic de la goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
• Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 45 kg/m2.
• Le sujet a un taux d'urate sérique de dépistage ≥ 8 mg/dL et ≤ 10 mg/dL
• Le sujet est exempt de toute maladie ou condition médicale cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est incapable de prendre de la colchicine pour la prophylaxie des poussées de goutte.
• Le sujet a des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux.
• Le sujet a une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal lors du dépistage avant le jour -2.
• Le sujet prend des doses instables de médicaments chroniques. Les sujets prenant des médicaments pour des affections médicales chroniques doivent recevoir des doses stables au cours de l'étude, y compris la période de dépistage. Des ajustements de dose sont autorisés si cela est jugé médicalement nécessaire par l'investigateur et après discussion avec le moniteur médical
• Des doses chroniques et stables de losartan, de fénofibrate, de guaifénésine et d'inhibiteurs du transporteur 2 lié au sodium-glucose sont autorisées si la dose est stable pendant au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou a une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.