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통풍 피험자에 대한 RDEA3170 및 알로푸리놀 병용 연구

2017년 12월 19일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.

통풍이 있는 성인 남성 피험자에서 RDEA3170과 알로푸리놀 사이의 잠재적 약동학 및 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 1b상, 무작위 공개 라벨 연구

이것은 통풍이 있는 성인 남성 피험자를 대상으로 한 1b상, 무작위, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구입니다. 이것은 식후 상태에서 RDEA3170 또는 알로푸리놀 단독 및 조합의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류마티스 협회 기준에 따라 통풍 진단을 위한 하나 이상의 기준을 충족합니다.
  • 피험자의 체중은 ≥ 50kg(110lbs.)이고 체질량 지수는 ≥ 18 및 ≤ 45kg/m2입니다.
  • 피험자는 선별 혈청 요산염 수치가 ≥ 8mg/dL 및 ≤ 10mg/dL입니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 질병이나 의학적 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 통풍 발적 예방을 위해 콜히친을 복용할 수 없습니다.
  • 피험자는 신장 결석 병력이 있거나 의심됩니다.
  • 피험자는 -2일 이전의 스크리닝에서 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min을 가집니다.
  • 피험자는 불안정한 용량의 만성 약물을 복용하고 있습니다. 만성 질환에 대한 약물을 복용하는 피험자는 스크리닝 기간을 포함하여 연구 과정 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 조사자가 의학적으로 필요하다고 판단하고 의료 모니터와 논의한 후 용량 조정이 허용됩니다.
  • 로자탄, 페노피브레이트, 구아이페네신 및 나트륨-포도당 결합 수송체-2 억제제의 만성적이고 안정적인 용량은 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 용량이 안정적인 경우 허용됩니다.
  • 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A
RDEA3170 qd(1일 1회), RDEA3170 + 알로푸리놀 qd, 알로푸리놀 qd
의약품: RDEA3170 10mg
의약품: 알로푸리놀 300mg
실험적: 시퀀스 B
알로푸리놀 qd, RDEA3170 + 알로푸리놀 qd, RDEA3170 qd
의약품: RDEA3170 10mg
의약품: 알로푸리놀 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일
알로푸리놀/옥시푸리놀 단독 및 RDEA3170과의 조합의 Cmax
22일
관찰된 최대 농도의 발생 시간(Tmax)
기간: 22일
알로푸리놀/옥시푸리놀 및 RDEA3170 단독 및 조합의 Tmax
22일
0시부터 투여 후 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 22일
알로푸리놀/옥시푸리놀 단독 및 RDEA3170과의 조합의 AUC 0-24
22일
0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 샘플링 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC Last)
기간: 22일
알로푸리놀/옥시푸리놀 단독 및 RDEA3170과의 조합의 AUC last
22일
겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 22일
알로퓨리놀/옥시퓨리놀 및 RDEA3170 단독 및 조합의 t1/2
22일
변하지 않은 약물 또는 대사산물로서 소변으로 배설된 양(Ae0-24)
기간: 22일
알로푸리놀/옥시푸리놀 단독 및 RDEA3170과의 조합의 Ae0-24
22일
0시부터 투여 후 24시간까지 약물의 신장 청소율(CRL0-24)
기간: 22일
알로푸리놀/옥시푸리놀 및 RDEA3170 단독 및 조합의 CLR0-24
22일
혈청 및 소변으로부터의 요산의 약력학(PD) 프로필
기간: 22일
22일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일
RDEA3170 단독 및 알로푸리놀과의 조합의 Cmax
22일
0시부터 투여 후 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 22일
RDEA3170 단독 및 알로푸리놀과의 조합의 AUC 0-24
22일
0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 샘플링 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC Last)
기간: 22일
RDEA3170 단독 및 알로푸리놀과의 조합의 AUC 최종
22일
변하지 않은 약물 또는 대사산물로서 소변으로 배설된 양(Ae0-24)
기간: 22일
RDEA3170 단독 및 알로푸리놀과의 조합의 Ae0-24
22일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 22일
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardea Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDEA3170-107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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