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Estudio de combinación de RDEA3170 y alopurinol en sujetos con gota

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 1b para evaluar las posibles interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre RDEA3170 y alopurinol en sujetos adultos masculinos con gota

Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco, aleatorizado, abierto, de Fase 1b en sujetos varones adultos con gota. Está diseñado para evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de RDEA3170 o alopurinol solo y en combinación en el estado de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple con uno o más criterios para el diagnóstico de gota según los Criterios para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria de la American Rheumatism Association.
  • El sujeto tiene un peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) y un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 45 kg/m2.
  • El sujeto tiene un nivel de urato sérico de detección ≥ 8 mg/dL y ≤ 10 mg/dL
  • El sujeto está libre de cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede tomar colchicina para la profilaxis de los brotes de gota.
  • El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales.
  • El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal en la selección antes del día -2.
  • El sujeto está en dosis inestables de medicamentos crónicos. Los sujetos que toman medicamentos para condiciones médicas crónicas deben estar en dosis estables durante el transcurso del estudio, incluido el período de selección. Se permiten ajustes de dosis si el investigador lo considera médicamente necesario y luego de una discusión con el monitor médico.
  • Se permiten dosis crónicas y estables de losartán, fenofibrato, guaifenesina e inhibidores del transportador 2 ligado a sodio-glucosa si la dosis es estable durante al menos 14 días antes de la dosificación del medicamento del estudio.
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o tiene una situación o condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A
RDEA3170 qd (una vez al día), RDEA3170 + alopurinol qd, alopurinol qd
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: alopurinol 300 mg
Experimental: Secuencia B
alopurinol qd, RDEA3170 + alopurinol qd, RDEA3170 qd
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: alopurinol 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 22 días
Cmax de alopurinol/oxipurinol solo y en combinación con RDEA3170
22 días
Tiempo de Ocurrencia de la Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 22 días
Tmax de alopurinol/oxipurinol y RDEA3170 solos y en combinación
22 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: 22 días
AUC 0-24 de alopurinol/oxipurinol solo y en combinación con RDEA3170
22 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC último)
Periodo de tiempo: 22 días
AUC última de alopurinol/oxipurinol solo y en combinación con RDEA3170
22 días
Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 22 días
t1/2 de alopurinol/oxipurinol y RDEA3170 solos y en combinación
22 días
Cantidad excretada en la orina como fármaco o metabolito sin cambios (Ae0-24)
Periodo de tiempo: 22 días
Ae0-24 de alopurinol/oxipurinol solo y en combinación con RDEA3170
22 días
Depuración renal del fármaco desde el momento cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (CRL0-24)
Periodo de tiempo: 22 días
CLR0-24 de alopurinol/oxipurinol y RDEA3170 solos y en combinación
22 días
Perfil de farmacodinámica (PD) del ácido úrico del suero y la orina
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 22 días
Cmax de RDEA3170 solo y en combinación con alopurinol
22 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: 22 días
AUC 0-24 de RDEA3170 solo y en combinación con alopurinol
22 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC último)
Periodo de tiempo: 22 días
AUC última de RDEA3170 solo y en combinación con alopurinol
22 días
Cantidad excretada en la orina como fármaco o metabolito sin cambios (Ae0-24)
Periodo de tiempo: 22 días
Ae0-24 de RDEA3170 solo y en combinación con alopurinol
22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 22 días
22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA3170-107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RDEA3170 10 mg

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