Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone RDEA3170 i allopurynolu u pacjentów z dną moczanową

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane badanie otwarte fazy 1b w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między RDEA3170 a allopurynolem u dorosłych mężczyzn z dną moczanową

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1b dotyczące interakcji lek-lek u dorosłych mężczyzn z dną moczanową. Jest przeznaczony do oceny farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RDEA3170 lub allopurynolu samego iw połączeniu po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia jedno lub więcej kryteriów rozpoznania dny moczanowej zgodnie z Kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatyzmu.
  • Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 45 kg/m2.
  • Pacjent ma przesiewowy poziom moczanów w surowicy ≥ 8 mg/dl i ≤ 10 mg/dl
  • Badacz jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie przyjmować kolchicyny w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej.
  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny osobnika wynosi < 60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała podczas badania przesiewowego przed dniem -2.
  • Podmiot przyjmuje niestabilne dawki leków przewlekłych. Pacjenci przyjmujący leki na przewlekłe schorzenia muszą przyjmować stałe dawki w trakcie badania, w tym w okresie przesiewowym. Dostosowanie dawki jest dozwolone, jeśli badacz uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia i po omówieniu z monitorem medycznym
  • Przewlekłe i stabilne dawki losartanu, fenofibratu, gwajafenezyny i inhibitorów transportera-2 związanego z glukozą sodową są dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania lub znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem Badacza może zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
RDEA3170 qd (raz dziennie), RDEA3170 + allopurynol qd, allopurinol qd
Lek: RDEA3170 10 mg
Lek: allopurynol 300 mg
Eksperymentalny: Sekwencja B
allopurinol qd, RDEA3170 + allopurinol qd, RDEA3170 qd
Lek: RDEA3170 10 mg
Lek: allopurynol 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 22 dni
Cmax allopurinolu/oksypurinolu osobno i w połączeniu z RDEA3170
22 dni
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 22 dni
Tmax allopurynolu/oksypurinolu i RDEA3170 osobno i w połączeniu
22 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 0-24)
Ramy czasowe: 22 dni
AUC 0-24 allopurynolu/oksypurynolu osobno i w połączeniu z RDEA3170
22 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC Last)
Ramy czasowe: 22 dni
AUC ostatniego allopurinolu/oksypurinolu osobno i w połączeniu z RDEA3170
22 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 22 dni
t1/2 allopurynolu/oksypurinolu i RDEA3170 samodzielnie iw połączeniu
22 dni
Ilość wydalana z moczem w postaci niezmienionego leku lub metabolitu (Ae0-24)
Ramy czasowe: 22 dni
Ae0-24 allopurynolu/oksypurinolu samodzielnie i w połączeniu z RDEA3170
22 dni
Klirens nerkowy leku od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (CRL0-24)
Ramy czasowe: 22 dni
CLR0-24 allopurynolu/oksypurinolu i RDEA3170 samodzielnie iw połączeniu
22 dni
Profil farmakodynamiczny (PD) kwasu moczowego z surowicy i moczu
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 22 dni
Cmax RDEA3170 samodzielnie iw połączeniu z allopurinolem
22 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 0-24)
Ramy czasowe: 22 dni
AUC 0-24 RDEA3170 samodzielnie iw połączeniu z allopurynolem
22 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC Last)
Ramy czasowe: 22 dni
AUC ostatniego RDEA3170 samodzielnie iw połączeniu z allopurinolem
22 dni
Ilość wydalana z moczem w postaci niezmienionego leku lub metabolitu (Ae0-24)
Ramy czasowe: 22 dni
Ae0-24 RDEA3170 samodzielnie iw połączeniu z allopurynolem
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA3170-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RDEA3170 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj