Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDEA3170:n ja allopurinolin yhdistelmätutkimus kihtipotilailla

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Vaihe 1b, satunnaistettu, avoin tutkimus RDEA3170:n ja allopurinolin mahdollisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi aikuisilla miespotilailla, joilla on kihti

Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus aikuisilla miehillä, joilla on kihti. Se on suunniteltu arvioimaan RDEA3170:n tai allopurinolin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yksinään ja yhdessä syömistilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava täyttää yhden tai useamman kriteerin kihdin diagnosoimiseksi American Rheumatism Associationin kriteerien mukaisesti primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle.
  • Koehenkilön paino on ≥ 50 kg (110 lbs.) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 45 kg/m2.
  • Tutkittavan seerumin uraattitaso on ≥ 8 mg/dl ja ≤ 10 mg/dl
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai lääketieteellistä tilaa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei voi ottaa kolkisiinia kihdin pahenemisen ehkäisyyn.
  • Tutkittavalla on ollut tai epäillään munuaiskiviä.
  • Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihanteellista ruumiinpainoa seulonnassa ennen päivää -2.
  • Kohde käyttää epävakaita annoksia kroonisia lääkkeitä. Kroonisiin sairauksiin lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on oltava vakailla annoksilla tutkimuksen ajan, seulontajakso mukaan lukien. Annoksen muuttaminen on sallittua, jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti tarpeellisena ja lääkärin kanssa keskusteltuaan
  • Losartaanin, fenofibraatin, guaifenesiinin ja natriumglukoosiin kytketyn kuljettaja-2:n estäjien krooniset ja vakaat annokset ovat sallittuja, jos annos on vakaa vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen antamista.
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on tilanne tai ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A
RDEA3170 qd (kerran päivässä), RDEA3170 + allopurinoli qd, allopurinoli qd
Lääke: RDEA3170 10 mg
Lääke: allopurinoli 300 mg
Kokeellinen: Sekvenssi B
allopurinoli qd, RDEA3170 + allopurinoli qd, RDEA3170 qd
Lääke: RDEA3170 10 mg
Lääke: allopurinoli 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 22 päivää
Allopurinolin/oksipurinolin Cmax yksinään ja yhdessä RDEA3170:n kanssa
22 päivää
Suurimman havaitun pitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: 22 päivää
Allopurinolin/oksipurinolin ja RDEA3170:n Tmax yksinään ja yhdistelmänä
22 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC 0-24)
Aikaikkuna: 22 päivää
Allopurinolin/oksipurinolin AUC 0-24 yksinään ja yhdistelmänä RDEA3170:n kanssa
22 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC Last)
Aikaikkuna: 22 päivää
AUC viimeinen Allopurinol/Oxypurinol yksinään ja yhdessä RDEA3170:n kanssa
22 päivää
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 22 päivää
1/2 allopurinolia/oksipurinolia ja RDEA3170:tä yksinään ja yhdistelmänä
22 päivää
Virtsaan muuttumattomana lääkkeenä tai metaboliittina erittynyt määrä (Ae0-24)
Aikaikkuna: 22 päivää
Ae0-24 allopurinoli/oksipurinolia yksinään ja yhdessä RDEA3170:n kanssa
22 päivää
Lääkkeen munuaispuhdistuma nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (CRL0-24)
Aikaikkuna: 22 päivää
Allopurinolin/oksipurinolin ja RDEA3170:n CLR0-24 yksinään ja yhdistelmänä
22 päivää
Seerumin ja virtsan virtsahapon farmakodynamiikka (PD) -profiili
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 22 päivää
RDEA3170:n Cmax yksinään ja yhdessä allopurinolin kanssa
22 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC 0-24)
Aikaikkuna: 22 päivää
RDEA3170:n AUC 0-24 yksinään ja yhdessä allopurinolin kanssa
22 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC Last)
Aikaikkuna: 22 päivää
AUC viimeinen RDEA3170 yksinään ja yhdessä allopurinolin kanssa
22 päivää
Virtsaan muuttumattomana lääkkeenä tai metaboliittina erittynyt määrä (Ae0-24)
Aikaikkuna: 22 päivää
RDEA3170:n Ae0-24 yksinään ja yhdessä allopurinolin kanssa
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA3170-107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RDEA3170 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa