RDEA3170- und Allopurinol-Kombinationsstudie bei Gichtpatienten

Einschlusskriterien:

• Der Proband erfüllt ein oder mehrere Kriterien für die Diagnose von Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
• Die Person hat ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (110 lbs.) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 45 kg/m2.
• Der Proband hat einen Screening-Serumuratspiegel von ≥ 8 mg/dl und ≤ 10 mg/dl
• Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder medizinischen Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht in der Lage, Colchicin zur Gichtprophylaxe einzunehmen.
• Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Nierensteine.
• Der Proband hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts beim Screening vor Tag -2.
• Die Person nimmt chronische Medikamente in instabiler Dosierung ein. Probanden, die Medikamente gegen chronische Erkrankungen einnehmen, müssen im Verlauf der Studie, einschließlich des Screening-Zeitraums, eine stabile Dosis einnehmen. Dosisanpassungen sind zulässig, wenn sie vom Prüfer als medizinisch notwendig erachtet werden und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor
• Chronische und stabile Dosen von Losartan, Fenofibrat, Guaifenesin und Natrium-Glucose-gebundenen Transporter-2-Inhibitoren sind zulässig, wenn die Dosis vor der Dosierung der Studienmedikation mindestens 14 Tage lang stabil ist.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder befindet sich in einer Situation oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.