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Studio sulla combinazione di RDEA3170 e allopurinolo in soggetti affetti da gotta

19 dicembre 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in aperto per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra RDEA3170 e allopurinolo in soggetti maschi adulti con gotta

Questo è uno studio di fase 1b, randomizzato, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti maschi adulti affetti da gotta. È progettato per valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di RDEA3170 o allopurinolo da solo e in combinazione a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa uno o più criteri per la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
  • Il soggetto ha un livello di urato sierico di screening ≥ 8 mg/dL e ≤ 10 mg/dL
  • Il soggetto è libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di assumere la colchicina per la profilassi della riacutizzazione della gotta.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min calcolata dalla formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale allo screening prima del giorno -2.
  • Il soggetto assume dosi instabili di farmaci cronici. I soggetti che assumono farmaci per condizioni mediche croniche devono assumere dosi stabili durante il corso dello studio, compreso il periodo di screening. Sono consentiti aggiustamenti della dose se ritenuti necessari dal punto di vista medico dallo sperimentatore e previa discussione con il supervisore medico
  • Dosi croniche e stabili di losartan, fenofibrato, guaifenesina e inibitori del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio sono consentite se la dose è stabile per almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o ha una situazione o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
RDEA3170 qd (una volta al giorno), RDEA3170 + allopurinolo qd, allopurinolo qd
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: allopurinolo 300 mg
Sperimentale: Sequenza B
allopurinolo qd, RDEA3170 + allopurinolo qd, RDEA3170 qd
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: allopurinolo 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 22 giorni
Cmax di allopurinolo/ossipurinolo da solo e in combinazione con RDEA3170
22 giorni
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 22 giorni
Tmax di allopurinolo/ossipurinolo e RDEA3170 da soli e in combinazione
22 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino a 24 ore post-dose (AUC 0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
AUC 0-24 di allopurinolo/ossipurinolo da solo e in combinazione con RDEA3170
22 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: 22 giorni
AUC last di allopurinolo/ossipurinolo da soli e in combinazione con RDEA3170
22 giorni
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 22 giorni
t1/2 di allopurinolo/ossipurinolo e RDEA3170 da soli e in combinazione
22 giorni
Quantità escreta nelle urine come farmaco o metabolita immodificato (Ae0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
Ae0-24 di allopurinolo/ossipurinolo da solo e in combinazione con RDEA3170
22 giorni
Clearance renale del farmaco dal tempo zero fino a 24 ore dopo la somministrazione (CRL0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
CLR0-24 di allopurinolo/ossipurinolo e RDEA3170 da solo e in combinazione
22 giorni
Profilo farmacodinamico (PD) dell'acido urico da siero e urina
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 22 giorni
Cmax di RDEA3170 da solo e in combinazione con allopurinolo
22 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino a 24 ore post-dose (AUC 0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
AUC 0-24 di RDEA3170 da solo e in combinazione con allopurinolo
22 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: 22 giorni
AUC last di RDEA3170 da solo e in combinazione con allopurinolo
22 giorni
Quantità escreta nelle urine come farmaco o metabolita immodificato (Ae0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
Ae0-24 di RDEA3170 da solo e in combinazione con allopurinolo
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA3170-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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