Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RDEA3170 és allopurinol kombinációs vizsgálat köszvényes alanyokon

2017. december 19. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.

1b. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az RDEA3170 és az allopurinol közötti lehetséges farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatások értékelésére köszvényes felnőtt férfi egyénekben

Ez egy 1b fázisú, randomizált, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat köszvényben szenvedő felnőtt férfi alanyokon. Úgy tervezték, hogy értékelje az RDEA3170 vagy az allopurinol farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) önmagában és táplált állapotban kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany megfelel egy vagy több kritériumnak a köszvény diagnosztizálására az Amerikai Rheumatizmus Szövetségnek az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására vonatkozó kritériumai szerint.
  • Az alany testtömege ≥ 50 kg (110 font), testtömeg-indexe ≥ 18 és ≤ 45 kg/m2.
  • Az alany szűrési szérum urátszintje ≥ 8 mg/dl és ≤ 10 mg/dl
  • Az alany a vizsgáló megítélése szerint mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy egészségügyi állapottól.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem szedhet kolchicint köszvény fellángolásának megelőzésére.
  • Az alanynak vesekő előfordulása vagy gyanúja van.
  • Az alany becsült kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlettel számítva, ideális testtömeggel a -2. napot megelőző szűréskor.
  • Az alany instabil dózisú krónikus gyógyszereket szed. A krónikus betegségek miatt gyógyszert szedő alanyoknak a vizsgálat ideje alatt, beleértve a szűrési időszakot is, stabil dózist kell alkalmazniuk. Az adag módosítása megengedett, ha a vizsgáló orvosilag szükségesnek ítéli, és az orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően
  • A lozartán, a fenofibrát, a guaifenezin és a nátrium-glükózhoz kapcsolódó transzporter-2 gátlók krónikus és stabil dózisai megengedettek, ha a dózis a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt legalább 14 napig stabil.
  • Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan helyzete vagy feltétele van, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat
RDEA3170 qd (napi egyszer), RDEA3170 + allopurinol qd, allopurinol qd
Drog: RDEA3170 10 mg
Drog: allopurinol 300 mg
Kísérleti: B sorozat
allopurinol qd, RDEA3170 + allopurinol qd, RDEA3170 qd
Drog: RDEA3170 10 mg
Drog: allopurinol 300 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 22 nap
Allopurinol/oxipurinol Cmax önmagában és RDEA-val kombinálva3170
22 nap
A maximális megfigyelt koncentráció előfordulási ideje (Tmax)
Időkeret: 22 nap
Allopurinol/oxipurinol és RDEA3170 Tmax önmagában és kombinációban
22 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC 0-24)
Időkeret: 22 nap
Az allopurinol/oxipurinol AUC 0-24 értéke önmagában és RDEA3170-nel kombinálva
22 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető mintavételi időpontig (AUC utolsó)
Időkeret: 22 nap
Az allopurinol/oxipurinol AUC utolsó értéke önmagában és RDEA3170-el kombinálva
22 nap
Látszólagos terminál felezési idő (t1/2)
Időkeret: 22 nap
1/2 allopurinol/oxipurinol és RDEA3170 önmagában és kombinációban
22 nap
Változatlan gyógyszerként vagy metabolitként a vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae0-24)
Időkeret: 22 nap
Allopurinol/oxipurinol Ae0-24 önmagában és RDEA3170-vel kombinálva
22 nap
A gyógyszer vese clearance-e a nulladik időponttól az adagolás utáni 24 óráig (CRL0-24)
Időkeret: 22 nap
Allopurinol/oxipurinol és RDEA3170 CLR0-24 önmagában és kombinációban
22 nap
A szérumból és a vizeletből származó húgysav farmakodinamikai (PD) profilja
Időkeret: 22 nap
22 nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 22 nap
Az RDEA3170 Cmax önmagában és allopurinollal kombinálva
22 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC 0-24)
Időkeret: 22 nap
Az RDEA3170 AUC 0-24 értéke önmagában és allopurinollal kombinálva
22 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető mintavételi időpontig (AUC utolsó)
Időkeret: 22 nap
Az AUC utolsó RDEA3170 önmagában és allopurinollal kombinálva
22 nap
Változatlan gyógyszerként vagy metabolitként a vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae0-24)
Időkeret: 22 nap
Az RDEA3170 Ae0-24 önmagában és allopurinollal kombinálva
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 22 nap
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDEA3170-107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RDEA3170 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel