痛風患者におけるRDEA3170とアロプリノールの併用試験
2017年12月19日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
痛風の成人男性被験者におけるRDEA3170とアロプリノールの間の潜在的な薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価する第1b相ランダム化非盲検試験
これは、痛風の成人男性被験者を対象とした第 1b 相、無作為化、非盲検、薬物間相互作用研究です。
これは、摂食状態での RDEA3170 またはアロプリノールの単独および併用の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、米国リウマチ協会の原発性痛風の急性関節炎の分類基準に基づく痛風の診断基準を1つ以上満たしている。
- 被験者の体重は 50 kg (110 ポンド) 以上、BMI は 18 以上 45 kg/m2 以下です。
- 被験者のスクリーニング血清尿酸値が 8 mg/dL 以上、10 mg/dL 以下である
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床的に重大な疾患や病状はありません。
除外基準:
- 被験者は痛風の発赤予防のためにコルヒチンを服用できません。
- 被験者には腎臓結石の病歴または疑いがある。
- 対象は、-2日目前のスクリーニング時に理想体重を使用してコッククロフト・ゴールト式によって計算された推定クレアチニンクリアランスが60mL/分未満である。
- 被験者は不安定な用量の慢性薬を服用している。 慢性病状のために薬を服用している被験者は、スクリーニング期間を含む研究期間中、安定した用量を服用していなければなりません。 研究者が医学的に必要と判断し、医療モニターとの協議を経た場合、用量調整が許可されます。
- ロサルタン、フェノフィブラート、グアイフェネシン、およびナトリウム-グルコース結合トランスポーター 2 阻害剤の慢性かつ安定した用量は、治験薬投与前の少なくとも 14 日間用量が安定している場合に許可されます。
- 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がない、または研究者の意見では研究への参加を妨げる可能性がある状況または状態にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンスA
RDEA3170 qd (1 日 1 回)、RDEA3170 + アロプリノール qd、アロプリノール qd
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実験的：シーケンスB
アロプリノール qd、RDEA3170 + アロプリノール qd、RDEA3170 qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノール単独およびRDEA3170との組み合わせのCmax
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22日
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観測された最大濃度の発生時間 (Tmax)
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールとRDEA3170の単独および組み合わせのTmax
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22日
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時間ゼロから投与後 24 時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUC 0-24)
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノール単独およびRDEA3170との組み合わせのAUC 0～24
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22日
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時間ゼロから最後の定量可能なサンプリング時点（AUC Last）までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノール単独およびRDEA3170との組み合わせのAUC last
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22日
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見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールとRDEA3170の単独および組み合わせのt1/2
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22日
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未変化の薬物または代謝物として尿中に排泄される量 (Ae0-24)
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールのAe0-24単独およびRDEA3170との組み合わせ
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22日
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投与ゼロから投与後 24 時間までの薬物の腎クリアランス (CRL0-24)
時間枠：22日
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アロプリノール/オキシプリノールの CLR0-24 と RDEA3170 の単独および組み合わせ
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22日
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血清および尿からの尿酸の薬力学 (PD) プロファイル
時間枠：22日
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22日
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日
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RDEA3170 単独およびアロプリノールと組み合わせた場合の Cmax
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22日
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時間ゼロから投与後 24 時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUC 0-24)
時間枠：22日
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RDEA3170 単独およびアロプリノールとの組み合わせの AUC 0 ～ 24
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22日
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時間ゼロから最後の定量可能なサンプリング時点（AUC Last）までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：22日
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RDEA3170 単独およびアロプリノールとの組み合わせの AUC 最後
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22日
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未変化の薬物または代謝物として尿中に排泄される量 (Ae0-24)
時間枠：22日
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RDEA3170 の AE0-24 単独およびアロプリノールとの組み合わせ
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：22日
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J. Hall, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月6日
研究の完了 (実際)
2015年9月11日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RDEA3170 10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了