Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное исследование RDEA3170 и аллопуринола у пациентов с подагрой

19 декабря 2017 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Фаза 1b, рандомизированное, открытое исследование для оценки потенциальных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между RDEA3170 и аллопуринолом у взрослых мужчин с подагрой

Это рандомизированное открытое исследование лекарственного взаимодействия фазы 1b у взрослых мужчин с подагрой. Он предназначен для оценки фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) RDEA3170 или аллопуринола по отдельности или в комбинации в состоянии после еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект соответствует одному или нескольким критериям для диагностики подагры в соответствии с Критериями Американской ассоциации ревматизма для классификации острого артрита первичной подагры.
  • Субъект имеет массу тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 45 кг/м2.
  • Субъект имеет скрининговый уровень уратов в сыворотке ≥ 8 мг/дл и ≤ 10 мг/дл.
  • По заключению Исследователя, у субъекта нет каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских состояний.

Критерий исключения:

  • Субъект не может принимать колхицин для профилактики приступов подагры.
  • Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках.
  • У субъекта расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела при скрининге до дня -2.
  • Субъект находится на нестабильных дозах хронических лекарств. Субъекты, принимающие лекарства от хронических заболеваний, должны получать стабильные дозы в течение всего периода исследования, включая период скрининга. Допускается корректировка дозы, если исследователь сочтет это необходимым с медицинской точки зрения и после обсуждения с медицинским наблюдателем.
  • Хронические и стабильные дозы лозартана, фенофибрата, гвайфенезина и ингибиторов натрий-глюкозо-связанного транспортера-2 разрешены, если доза стабильна в течение как минимум 14 дней до дозирования исследуемого препарата.
  • Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или имеет ситуацию или состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А
RDEA3170 qd (один раз в день), RDEA3170 + аллопуринол qd, аллопуринол qd
Лекарство: RDEA3170 10 мг
Лекарство: аллопуринол 300 мг
Экспериментальный: Последовательность Б
аллопуринол р/д, RDEA3170 + аллопуринол р/д, RDEA3170 р/д
Лекарство: RDEA3170 10 мг
Лекарство: аллопуринол 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 22 дня
Cmax аллопуринола/оксипуринола отдельно и в сочетании с RDEA3170
22 дня
Время наступления максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 22 дня
Tmax аллопуринола/оксипуринола и RDEA3170 по отдельности и в комбинации
22 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC 0-24)
Временное ограничение: 22 дня
AUC 0-24 аллопуринола/оксипуринола отдельно и в сочетании с RDEA3170
22 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней временной точки отбора проб, поддающейся количественному определению (последняя AUC)
Временное ограничение: 22 дня
AUC последнего аллопуринола/оксипуринола отдельно и в сочетании с RDEA3170
22 дня
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 22 дня
t1/2 аллопуринола/оксипуринола и RDEA3170 по отдельности и в комбинации
22 дня
Количество, выделяемое с мочой в виде неизмененного лекарственного средства или метаболита (Ae0-24)
Временное ограничение: 22 дня
Ae0-24 аллопуринола/оксипуринола отдельно и в сочетании с RDEA3170
22 дня
Почечный клиренс препарата с нуля до 24 часов после приема (CRL0-24)
Временное ограничение: 22 дня
CLR0-24 аллопуринола/оксипуринола и RDEA3170 по отдельности и в комбинации
22 дня
Фармакодинамический (PD) профиль мочевой кислоты в сыворотке и моче
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 22 дня
Cmax RDEA3170 отдельно и в сочетании с аллопуринолом
22 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC 0-24)
Временное ограничение: 22 дня
AUC 0-24 RDEA3170 отдельно и в комбинации с аллопуринолом
22 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней временной точки отбора проб, поддающейся количественному определению (последняя AUC)
Временное ограничение: 22 дня
AUC последнего RDEA3170 отдельно и в сочетании с аллопуринолом
22 дня
Количество, выделяемое с мочой в виде неизмененного лекарственного средства или метаболита (Ae0-24)
Временное ограничение: 22 дня
Ae0-24 RDEA3170 отдельно и в сочетании с аллопуринолом
22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA3170-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RDEA3170 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться