Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinační studie RDEA3170 a alopurinolu u pacientů s dnou

19. prosince 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi RDEA3170 a alopurinolem u dospělých mužů s dnou

Toto je fáze 1b, randomizovaná, otevřená studie lékových interakcí u dospělých mužů s dnou. Je navržen tak, aby vyhodnotil farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) RDEA3170 nebo alopurinolu samostatně a v kombinaci ve stavu po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje jedno nebo více kritérií pro diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 45 kg/m2.
  • Subjekt má screeningovou hladinu urátů v séru ≥ 8 mg/dl a ≤ 10 mg/dl
  • Subjekt je bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen užívat kolchicin k profylaxi vzplanutí dny.
  • Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min vypočítanou podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti při screeningu před dnem -2.
  • Subjekt je na nestabilních dávkách chronických léků. Subjekty užívající léky na chronické zdravotní stavy musí být na stabilních dávkách v průběhu studie, včetně období screeningu. Úpravy dávky jsou povoleny, pokud to zkoušející považuje z lékařského hlediska za nutné a po projednání s lékařským monitorem
  • Chronické a stabilní dávky losartanu, fenofibrátu, guaifenesinu a inhibitorů transportéru-2 vázaného na sodík-glukózu jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 14 dnů před dávkováním studované medikace.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie nebo má situaci nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
RDEA3170 qd (jednou denně), RDEA3170 + allopurinol qd, allopurinol qd
Lék: RDEA3170 10 mg
Lék: alopurinol 300 mg
Experimentální: Sekvence B
allopurinol qd, RDEA3170 + allopurinol qd, RDEA3170 qd
Lék: RDEA3170 10 mg
Lék: alopurinol 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 22 dní
Cmax alopurinolu/oxypurinolu samotného a v kombinaci s RDEA3170
22 dní
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 22 dní
Tmax alopurinolu/oxypurinolu a RDEA3170 samostatně a v kombinaci
22 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC 0-24)
Časové okno: 22 dní
AUC 0-24 alopurinolu/oxypurinolu samotného a v kombinaci s RDEA3170
22 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC poslední)
Časové okno: 22 dní
AUC last alopurinolu/oxypurinolu samotného a v kombinaci s RDEA3170
22 dní
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 22 dní
t1/2 allopurinolu/oxypurinolu a RDEA3170 samostatně a v kombinaci
22 dní
Množství vyloučené v moči jako nezměněné léčivo nebo metabolit (Ae0-24)
Časové okno: 22 dní
Ae0-24 alopurinolu/oxypurinolu samotného a v kombinaci s RDEA3170
22 dní
Renální clearance léku od času nula do 24 hodin po dávce (CRL0-24)
Časové okno: 22 dní
CLR0-24 alopurinolu/oxypurinolu a RDEA3170 samostatně a v kombinaci
22 dní
Farmakodynamický (PD) profil kyseliny močové ze séra a moči
Časové okno: 22 dní
22 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 22 dní
Cmax RDEA3170 samotného a v kombinaci s alopurinolem
22 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC 0-24)
Časové okno: 22 dní
AUC 0-24 RDEA3170 samotného a v kombinaci s alopurinolem
22 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC poslední)
Časové okno: 22 dní
AUC last RDEA3170 samotného a v kombinaci s alopurinolem
22 dní
Množství vyloučené v moči jako nezměněné léčivo nebo metabolit (Ae0-24)
Časové okno: 22 dní
Ae0-24 RDEA3170 samotného a v kombinaci s alopurinolem
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA3170-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDEA3170 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit