直肠癌手术中低位直肠吻合的经肛门加固 (LessStoReS)
2022年1月8日 更新者：Donato F Altomare
经肛门加固低位直肠吻合术与保护性回肠造口术预防直肠癌手术后吻合口漏的多中心随机对照试验
低位直肠癌手术后吻合口漏发生在 3% 到 24% 的病例中，是一种严重的并发症，可导致败血症、永久性结肠造口术、局部癌症复发的更高风险并最终导致死亡。
为了防止这种并发症，保护性分流造口通常会因造口及其关闭而导致并发症，并严重影响患者的生活质量。
这项前瞻性、多中心、平行组、随机对照等效试验旨在证明经肛门加固缝合线是否可以预防低位直肠癌手术后吻合口漏，从而避免覆盖性回肠造口术
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donato F Altomare, MD
- 电话号码：3397593066
- 邮箱：donatofrancesco.altomare@uniba.it
研究联系人备份
- 姓名：Maria Di Lena, MD
- 电话号码：+390805592107
- 邮箱：mariadilena@libero.it
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70100
- 招聘中
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可切除、经组织学证实的中低位直肠原发性腺癌，无内部和/或外部括约肌受累。
肿瘤远端距肛缘至少 6 cm
新辅助化放疗前分期如下：
T2 - T4 在 MRI N0-2 在 MRI M0/M1 在 CT 扫描 分类为 T3-T4 的患者必须接受新辅助化放疗，手术至少延迟 8 周
排除标准：
- 鳞状细胞癌
- 腺癌 T1 期，
- T4 具有以下之一：
伴有骨盆侧壁受累需要骶骨切除术需要前列腺切除术（部分或全部）
- 不可切除的原发性直肠癌或无法完成 R0 切除。
- 距肛缘 6 cm 以下的直肠癌需要结肠肛管吻合术
- 复发性直肠癌
- 既往盆腔恶性肿瘤
- 无法签署知情同意书
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经肛吻合加固
低位前切除术与 TME 加吻合经肛门加固，无保护性回肠造口术/结肠造口术（经肛门吻合加固臂：TAR-LAR）
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将直径 34mm 的圆形肛门扩张器 (CAD) 引入肛门，以促进 29-31 圆形吻合器经肛门引入。 将吻合器轴引入，尽量避开吻合器线，并与准备好的近端结肠的砧座连接，然后发射。 在 TAR-LAR 手臂上选择的患者将在 CAD 中引入半圆形瓣膜（Epo Flier，SapiMed SPA，Alessandria，Italy）的帮助下经肛门放置 6 个补充全厚度缝线加固的 TAR-LAR 臂缝合线，在 2-4-6-8-10-12 小时。
Epo Flier，SapiMed SPA，亚历山德里亚，意大利
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有源比较器：保护性回肠造口组
带 TME 加保护性回肠造口术/结肠造口术 (S-LAR) 的标准低位前切除术
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S-LAR 患者将在右侧髂骨区域进行标准的侧向保护性回肠造口术，或在左侧区域进行结肠造口术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏
大体时间：术后30天
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低位直肠吻合术后30天钡灌肠检查吻合口漏
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个操作的持续时间
大体时间：术中
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两种操作的持续时间（以分钟为单位）
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术中
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总体术后并发症数
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Testini M, Gurrado A, Portincasa P, Scacco S, Marzullo A, Piccinni G, Lissidini G, Greco L, De Salvia MA, Bonfrate L, Debellis L, Sardaro N, Staffieri F, Carratu MR, Crovace A. Bovine pericardium patch wrapping intestinal anastomosis improves healing process and prevents leakage in a pig model. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e86627. doi: 10.1371/journal.pone.0086627. eCollection 2014.
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- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
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- Chiu A, Chan HT, Brown CJ, Raval MJ, Phang PT. Failing to reverse a diverting stoma after lower anterior resection of rectal cancer. Am J Surg. 2014 May;207(5):708-11; discussion 711. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.016. Epub 2014 Mar 12.
- Altomare DF, Delrio P, Shelgyn Y, Rybakov E, Vincenti L, De Fazio M, Simone M, Graziano G, Picciariello A. Transanal reinforcement of low rectal anastomosis versus protective ileostomy after total mesorectal excision for rectal cancer. Preliminary results of a randomized clinical trial. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1814-1823. doi: 10.1111/codi.15685. Epub 2021 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月8日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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