Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансанальное укрепление нижнего ректального анастомоза в хирургии рака прямой кишки (LessStoReS)

8 января 2022 г. обновлено: Donato F Altomare

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование трансанального армирования нижнего ректального анастомоза по сравнению с защитной илеостомой в профилактике несостоятельности анастомоза после операции по поводу рака прямой кишки

Несостоятельность анастомоза после операции на низком раке прямой кишки возникает в 3–24% случаев и является тяжелым осложнением, приводящим к сепсису, постоянной колостоме, повышенному риску локального рецидива рака и, в конечном итоге, смерти. Чтобы предотвратить это осложнение, обычно формируют защитную отводящую стому с последующей болезненностью из-за стомы и ее закрытия и серьезным влиянием на качество жизни пациентов. Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности с параллельными группами направлено на то, чтобы продемонстрировать, может ли трансанальное укрепление линии шва предотвратить утечку анастомоза после операции на низком уровне прямой кишки, что позволяет избежать необходимости наложения покрывающей илеостомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Di Lena, MD
  • Номер телефона: +390805592107
  • Электронная почта: mariadilena@libero.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операбельная, гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома средне-нижней прямой кишки без вовлечения внутренних и/или наружных мышц сфинктера.

Дистальный край опухоли не менее 6 см от анального края

Стадии перед неоадъювантной химиолучевой терапией следующие:

Стадия T2 - T4 на МРТ N0-2 на МРТ M0/M1 на КТ Пациент с классификацией T3-T4 должен пройти неоадъювантную химиолучевую терапию с отсрочкой операции не менее чем на 8 недель

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточная карцинома
  • Аденокарцинома Стадия T1,
  • T4 с одним из следующих:

с поражением боковой стенки таза, требующим сакрэктомии, требующей простатэктомии (частичной или тотальной)

  • Нерезектабельный первичный рак прямой кишки или невозможность полной резекции R0.
  • Рак прямой кишки менее 6 см от анального края, требующий колоанального анастомоза
  • Рецидивирующий рак прямой кишки
  • Предшествующее злокачественное новообразование органов малого таза
  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: усиление трансанального анастомоза
Низкая передняя резекция с ТМЭ плюс усиление трансанального анастомоза без защитной илеостомы/колостомы (плечо с усилением трансанального анастомоза: TAR-LAR)
Процедура: усиление трансанального анастомоза

круговой анальный расширитель (CAD) диаметром 34 мм будет введен в задний проход для облегчения трансанального введения циркулярного степлера 29-31. Стержень степлера будет введен, пытаясь избежать линии степлера, и соединен с наковальней подготовленного проксимального отдела толстой кишки, а затем запущен.

Пациентам, отобранным на руку TAR-LAR, будет наложен степлерный шов, усиленный 6 дополнительными стежками полной толщины из викрил 3/0, наложенными трансанально с помощью полукруглого клапана, введенного в CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Алессандрия, Италия). в часах 2-4-6-8-10-12.

Устройство: круговой анальный расширитель (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Алессандрия, Италия
Активный компаратор: защитная илеостомическая группа
Стандартная нижняя передняя резекция с ТМЭ плюс защитная илеостома/колостома (S-LAR)
Процедура: защитная илеостомическая группа
У пациентов с S-LAR будет стандартная боковая защитная илеостомия в правой подвздошной области или колостома в левой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
несостоятельность анастомозов проверяют бариевой клизмой через 30 дней после наложения нижнего ректального анастомоза.
30 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность двух операций
Временное ограничение: Интраоперационный
продолжительность в минутах двух типов операций
Интраоперационный
Общее количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
30 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Donato F Altomare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Siccr/2014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться