Transanal forsterkning av lav rektal anastomose i rektal kreftkirurgi (LessStoReS)
8. januar 2022 oppdatert av: Donato F Altomare
Multisenter randomisert kontrollert studie av transanal forsterkning av lav rektal anastomose versus beskyttende ileostomi i forebygging av anastomotisk lekkasje etter rektal kreftkirurgi
Anastomotisk lekkasje etter kirurgi med lav rektalkreft forekommer mellom 3 og 24 % av tilfellene og er en alvorlig komplikasjon som fører til sepsis, permanent kolostomi, høyere risiko for lokalt tilbakefall av kreft og til slutt død.
For å forhindre denne komplikasjonen dannes det vanligvis en beskyttende avledende stomi med påfølgende sykelighet på grunn av stomien og dens lukking og alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet.
Denne prospektive, multisenter, parallell-arm, randomiserte kontrollerte ekvivalensstudien har som mål å demonstrere om en transanal forsterkning av suturlinjen kan forhindre anastomotisk lekkasje etter lav rektal kreftkirurgi og dermed unngå behovet for en dekkende ileostomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donato F Altomare, MD
- Telefonnummer: 3397593066
- E-post: donatofrancesco.altomare@uniba.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Di Lena, MD
- Telefonnummer: +390805592107
- E-post: mariadilena@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70100
- Rekruttering
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resektabelt, histologisk bevist primært adenokarsinom i middels-lav rektum uten intern og/eller ekstern sphincter-muskelinvolvering.
Distal margin av svulsten minst 6 cm danner analkanten
Iscenesatt som følger før neoadjuvant kjemoradiasjon:
Trinn T2 - T4 ved MR N0-2 ved MR M0/M1 ved CT-skanning Pasient klassifisert T3-T4 må gjennomgå neoadjuvant kjemoradiasjon med minst 8 ukers forsinkelse av operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Plateepitelkarsinom
- Adenokarsinom stadium T1,
- T4 med en av følgende:
med bekkensideveggpåvirkning som krever sakrectomi som krever prostatektomi (delvis eller total)
- Ikke-opererbar primær rektalkreft eller manglende evne til å fullføre R0-reseksjon.
- Endetarmskreft under 6 cm fra analkanten som krever kolo-anal anastomose
- Tilbakevendende endetarmskreft
- Tidligere malignitet i bekkenet
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transanal anastomotisk forsterkning
Lav fremre reseksjon med TME pluss anastomotisk transanal forsterkning uten beskyttende ileostomi/kolostomi (transanal anastomotisk forsterket arm:TAR-LAR)
|
en sirkulær anal dilatator (CAD) på 34 mm i diameter vil bli introdusert i anus for å lette transanal introduksjon av 29-31 sirkulær stiftemaskin. Stiftemaskinskaftet vil bli introdusert for å prøve å unngå stiftelinjen og kobles til ambolten til den forberedte proksimale tykktarmen og deretter avfyres. Pasienter valgt på TAR-LAR-armen vil få den stiftede suturen forsterket med 6 ekstra sting i full tykkelse i vycril 3/0 plassert transanalt ved hjelp av en halvsirkelformet ventil innført i CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italia), kl 2-4-6-8-10-12.
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italia
|
|
Aktiv komparator: beskyttende ileostomigruppe
Standard lav fremre reseksjon med TME pluss beskyttende ileostomi/kolostomi (S-LAR)
|
S-LAR-pasienter vil ha en standard lateral beskyttende ileostomi i høyre iliaca-region eller en kolostomi i venstre region.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
anastomoltisk lekkasje vil bli sjekket av bariumklyster etter 30 dager etter lav rektal anastomose
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av de to operasjonene
Tidsramme: Intraoperativt
|
varigheten i minutter av de to operasjonstypene
|
Intraoperativt
|
|
Antall generelle postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cong ZJ, Hu LH, Bian ZQ, Ye GY, Yu MH, Gao YH, Li ZS, Yu ED, Zhong M. Systematic review of anastomotic leakage rate according to an international grading system following anterior resection for rectal cancer. PLoS One. 2013 Sep 25;8(9):e75519. doi: 10.1371/journal.pone.0075519. eCollection 2013.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Fazio VW, Zutshi M, Remzi FH, Parc Y, Ruppert R, Furst A, Celebrezze J Jr, Galanduik S, Orangio G, Hyman N, Bokey L, Tiret E, Kirchdorfer B, Medich D, Tietze M, Hull T, Hammel J. A randomized multicenter trial to compare long-term functional outcome, quality of life, and complications of surgical procedures for low rectal cancers. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):481-8; discussion 488-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181485617.
- Matthiessen P, Hallbook O, Andersson M, Rutegard J, Sjodahl R. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection of the rectum. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):462-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00657.x.
- Gong JP, Yang L, Huang XE, Sun BC, Zhou JN, Yu DS, Zhou X, Li DZ, Guan X, Wang DF. Outcomes based on risk assessment of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(2):707-12. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.2.707.
- Rullier E, Laurent C, Garrelon JL, Michel P, Saric J, Parneix M. Risk factors for anastomotic leakage after resection of rectal cancer. Br J Surg. 1998 Mar;85(3):355-8. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00615.x.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Branagan G, Finnis D; Wessex Colorectal Cancer Audit Working Group. Prognosis after anastomotic leakage in colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1021-6. doi: 10.1007/s10350-004-0869-4.
- Testini M, Gurrado A, Portincasa P, Scacco S, Marzullo A, Piccinni G, Lissidini G, Greco L, De Salvia MA, Bonfrate L, Debellis L, Sardaro N, Staffieri F, Carratu MR, Crovace A. Bovine pericardium patch wrapping intestinal anastomosis improves healing process and prevents leakage in a pig model. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e86627. doi: 10.1371/journal.pone.0086627. eCollection 2014.
- Baek SJ, Kim J, Kwak J, Kim SH. Can trans-anal reinforcing sutures after double stapling in lower anterior resection reduce the need for a temporary diverting ostomy? World J Gastroenterol. 2013 Aug 28;19(32):5309-13. doi: 10.3748/wjg.v19.i32.5309.
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Bafford AC, Irani JL. Management and complications of stomas. Surg Clin North Am. 2013 Feb;93(1):145-66. doi: 10.1016/j.suc.2012.09.015.
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Perez Dominguez L, Garcia Martinez MT, Caceres Alvarado N, Toscano Novella A, Higuero Grosso AP, Casal Nunez JE. Morbidity and mortality of temporary diverting ileostomies in rectal cancer surgery. Cir Esp. 2014 Nov;92(9):604-8. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.011. Epub 2014 Jun 23. English, Spanish.
- Altomare DF, Pannarale OC, Lupo L, Palasciano N, Memeo V, Rubino M. Protective colostomy closure: the hazards of a "minor" operation. Int J Colorectal Dis. 1990 May;5(2):73-8. doi: 10.1007/BF00298472.
- Chiu A, Chan HT, Brown CJ, Raval MJ, Phang PT. Failing to reverse a diverting stoma after lower anterior resection of rectal cancer. Am J Surg. 2014 May;207(5):708-11; discussion 711. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.016. Epub 2014 Mar 12.
- Altomare DF, Delrio P, Shelgyn Y, Rybakov E, Vincenti L, De Fazio M, Simone M, Graziano G, Picciariello A. Transanal reinforcement of low rectal anastomosis versus protective ileostomy after total mesorectal excision for rectal cancer. Preliminary results of a randomized clinical trial. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1814-1823. doi: 10.1111/codi.15685. Epub 2021 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- Siccr/2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .