Refuerzo transanal de anastomosis rectal inferior en cirugía de cáncer de recto (LessStoReS)
8 de enero de 2022 actualizado por: Donato F Altomare
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de refuerzo transanal de anastomosis rectal baja versus ileostomía protectora en la prevención de fuga anastomótica después de cirugía de cáncer rectal
La fuga anastomótica después de la cirugía de cáncer de recto inferior ocurre entre el 3 y el 24% de los casos y es una complicación grave que conduce a sepsis, colostomía permanente, mayor riesgo de recurrencia local del cáncer y, finalmente, la muerte.
Para prevenir esta complicación se suele confeccionar un estoma de derivación protector con la consiguiente morbilidad por el estoma y su cierre y un severo impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Este ensayo de equivalencia prospectivo, multicéntrico, de brazos paralelos, aleatorizado y controlado tiene como objetivo demostrar si un refuerzo transanal de la línea de sutura puede prevenir la fuga anastomótica después de la cirugía del cáncer de recto inferior, evitando así la necesidad de una ileostomía de cobertura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donato F Altomare, MD
- Número de teléfono: 3397593066
- Correo electrónico: donatofrancesco.altomare@uniba.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Di Lena, MD
- Número de teléfono: +390805592107
- Correo electrónico: mariadilena@libero.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70100
- Reclutamiento
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma primario de recto medio-bajo resecable, comprobado histológicamente, sin afectación del músculo esfínter interno y/o externo.
Margen distal del tumor a por lo menos 6 cm del borde anal
Estadificado de la siguiente manera antes de la quimiorradiación neoadyuvante:
Estadio T2 - T4 en la RM N0-2 en la RM M0/M1 en la tomografía computarizada El paciente clasificado como T3-T4 debe someterse a quimiorradiación neoadyuvante con al menos 8 semanas de retraso en la cirugía
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas
- Adenocarcinoma Etapa T1,
- T4 con uno de los siguientes:
con compromiso de la pared lateral pélvica que requiere sacrectomía que requiere prostatectomía (parcial o total)
- Cáncer rectal primario irresecable o Incapacidad para completar la resección R0.
- Cáncer de recto a menos de 6 cm del borde anal que requiere anastomosis colo-anal
- Cáncer de recto recurrente
- Neoplasia maligna pélvica previa
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: refuerzo anastomótico transanal
Resección anterior baja con TME más refuerzo transanal anastomótico sin ileostomía/colostomía protectora (brazo reforzado con anastomosis transanal: TAR-LAR)
|
Se introducirá en el ano un dilatador anal circular (CAD) de 34mm de diámetro para facilitar la introducción transanal de la grapadora circular 29-31. El eje de la grapadora se introducirá tratando de evitar la línea de la grapadora y se conectará con el yunque del colon proximal preparado y luego se disparará. A los pacientes seleccionados en el brazo TAR-LAR se les reforzará la sutura grapada con 6 puntos suplementarios de espesor completo en vycril 3/0 colocados transanalmente con la ayuda de una válvula semicircular introducida en el CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italia), en el horario 2-4-6-8-10-12.
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italia
|
|
Comparador activo: grupo de ileostomía protectora
Resección anterior baja estándar con TME más ileostomía/colostomía protectora (S-LAR)
|
Los pacientes con S-LAR tendrán una ileostomía de protección lateral estándar en la región ilíaca derecha o una colostomía en la región izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
|
la fuga anastomótica se controlará mediante enema de bario después de 30 días desde la anastomosis rectal baja
|
30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de las dos operaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
la duración en minutos de los dos tipos de operación
|
Intraoperatorio
|
|
Número de complicaciones posoperatorias globales
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
|
30 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Fazio VW, Zutshi M, Remzi FH, Parc Y, Ruppert R, Furst A, Celebrezze J Jr, Galanduik S, Orangio G, Hyman N, Bokey L, Tiret E, Kirchdorfer B, Medich D, Tietze M, Hull T, Hammel J. A randomized multicenter trial to compare long-term functional outcome, quality of life, and complications of surgical procedures for low rectal cancers. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):481-8; discussion 488-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181485617.
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- Altomare DF, Delrio P, Shelgyn Y, Rybakov E, Vincenti L, De Fazio M, Simone M, Graziano G, Picciariello A. Transanal reinforcement of low rectal anastomosis versus protective ileostomy after total mesorectal excision for rectal cancer. Preliminary results of a randomized clinical trial. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1814-1823. doi: 10.1111/codi.15685. Epub 2021 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- Siccr/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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