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Renforcement transanal de l'anastomose rectale basse dans la chirurgie du cancer rectal (LessStoReS)

8 janvier 2022 mis à jour par: Donato F Altomare

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur le renforcement transanal de l'anastomose rectale basse par rapport à l'iléostomie protectrice dans la prévention de la fuite anastomotique après une chirurgie rectale contre le cancer

La fuite anastomotique après chirurgie du cancer du bas rectum survient entre 3 et 24 % des cas et constitue une complication grave entraînant une septicémie, une colostomie permanente, un risque plus élevé de récidive locale du cancer et éventuellement la mort. Afin de prévenir cette complication, une stomie protectrice de dérivation est généralement façonnée avec une morbidité conséquente due à la stomie et à sa fermeture et un impact sévère sur la qualité de vie des patients. Cet essai d'équivalence prospectif, multicentrique, à bras parallèles et randomisé vise à démontrer si un renforcement transanal de la ligne de suture peut prévenir la fuite anastomotique après une chirurgie du cancer du bas rectum, évitant ainsi la nécessité d'une iléostomie de couverture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70100
        • Recrutement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome primitif résécable, histologiquement prouvé, du rectum moyen-bas sans atteinte des muscles du sphincter interne et/ou externe.

Marge distale de la tumeur à au moins 6 cm de la marge anale

Mise en scène comme suit avant la chimioradiothérapie néoadjuvante :

Stade T2 - T4 à l'IRM N0-2 à l'IRM M0/M1 au scanner Le patient classé T3-T4 doit subir une chimioradiothérapie néoadjuvante avec un délai d'au moins 8 semaines avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Carcinome squameux
  • Adénocarcinome Stade T1,
  • T4 avec l'un des éléments suivants :

avec atteinte de la paroi latérale pelvienne nécessitant une sacrectomie nécessitant une prostatectomie (partielle ou totale)

  • Cancer rectal primitif non résécable ou incapacité à terminer la résection R0.
  • Cancer du rectum à moins de 6 cm de la marge anale nécessitant une anastomose colo-anale
  • Cancer du rectum récurrent
  • Malignité pelvienne antérieure
  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: renfort anastomotique transanale
Résection antérieure basse avec TME plus renfort transanal anastomotique sans iléostomie/colostomie de protection (bras renforcé anastomotique transanal : TAR-LAR)
Procédure: renfort anastomotique transanale

un dilatateur anal circulaire (CAD) de 34 mm de diamètre sera introduit dans l'anus pour faciliter l'introduction transanale de l'agrafeuse circulaire 29-31. La tige de l'agrafeuse sera introduite en essayant d'éviter la ligne d'agrafeuse et connectée à l'enclume du côlon proximal préparé, puis tirée.

Les patients sélectionnés sur le bras TAR-LAR auront la suture agrafée renforcée par 6 points supplémentaires pleine épaisseur en vycril 3/0 placés par voie transanale à l'aide d'une valve semi-circulaire introduite dans le CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italie), aux heures 2-4-6-8-10-12.

Dispositif: un dilatateur anal circulaire (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italie
Comparateur actif: groupe d'iléostomie de protection
Résection antérieure basse standard avec TME plus iléostomie/colostomie protectrice (S-LAR)
Procédure: groupe d'iléostomie de protection
Les patients S-LAR auront une iléostomie protectrice latérale standard dans la région iliaque droite ou une colostomie dans la région gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fuite anastomotique
Délai: 30 jours postopératoires
la fuite anastomolique sera vérifiée par lavement baryté 30 jours après l'anastomose rectale basse
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée des deux opérations
Délai: Peropératoire
la durée en minutes des deux types de fonctionnement
Peropératoire
Nombre de complications postopératoires globales
Délai: 30 jours postopératoires
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Donato F Altomare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Siccr/2014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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