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Rinforzo transanale dell'anastomosi rettale bassa nella chirurgia del cancro del retto (LessStoReS)

8 gennaio 2022 aggiornato da: Donato F Altomare

Studio controllato randomizzato multicentrico del rinforzo transanale dell'anastomosi rettale bassa rispetto all'ileostomia protettiva nella prevenzione della perdita anastomotica dopo la chirurgia del cancro del retto

La perdita anastomotica dopo la chirurgia del cancro del retto basso si verifica tra il 3 e il 24% dei casi ed è una grave complicanza che porta a sepsi, colostomia permanente, rischio più elevato di recidiva locale del cancro e infine morte. Al fine di prevenire questa complicanza viene solitamente realizzata una stomia deviatrice protettiva con conseguente morbilità dovuta alla stomia e alla sua chiusura e grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Questo studio prospettico, multicentrico, a bracci paralleli, randomizzato controllato di equivalenza ha lo scopo di dimostrare se un rinforzo transanale della linea di sutura può prevenire perdite anastomotiche dopo chirurgia del cancro del retto basso, evitando così la necessità di un'ileostomia di copertura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo resecabile, istologicamente provato, del retto medio-basso senza interessamento della muscolatura sfinterica interna e/o esterna.

Margine distale del tumore di almeno 6 cm dal margine anale

Messa in scena come segue prima della chemioradioterapia neoadiuvante:

Stadio T2 - T4 alla RM N0-2 alla RM M0/M1 alla TC I pazienti classificati T3-T4 devono essere sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante con almeno 8 settimane di ritardo dall'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma spinocellulare
  • Adenocarcinoma stadio T1,
  • T4 con uno dei seguenti:

con coinvolgimento della parete laterale pelvica che richiede una sacrictomia che richiede una prostatectomia (parziale o totale)

  • Cancro del retto primario non resecabile o incapacità di completare la resezione R0.
  • Cancro del retto a meno di 6 cm dal bordo anale che richiede anastomosi colo-anale
  • Cancro del retto ricorrente
  • Pregressa neoplasia pelvica
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rinforzo anastomotico transanale
Resezione anteriore bassa con TME più rinforzo transanale anastomotico senza ileostomia/colostomia protettiva (braccio rinforzato anastomotico transanale:TAR-LAR)
Procedura: rinforzo anastomotico transanale

un dilatatore anale circolare (CAD) di 34 mm di diametro verrà introdotto nell'ano per facilitare l'introduzione transanale della suturatrice circolare 29-31. L'asta della suturatrice verrà introdotta cercando di evitare la linea della suturatrice e collegata con l'incudine del colon prossimale preparato e poi sparata.

I pazienti selezionati sul braccio TAR-LAR avranno la sutura stapled rinforzata da 6 punti supplementari a tutto spessore in vycril 3/0 posizionati transanalmente con l'ausilio di una valvola semicircolare introdotta nel CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italia), alle ore 2-4-6-8-10-12.

Dispositivo: un dilatatore anale circolare (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italia
Comparatore attivo: gruppo di ileostomia protettiva
Resezione anteriore bassa standard con TME più ileostomia/colostomia protettiva (S-LAR)
Procedura: gruppo di ileostomia protettiva
I pazienti S-LAR avranno una ileostomia protettiva laterale standard nella regione iliaca destra o una colostomia nella regione sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
perdita anastomoltica sarà controllata mediante clisma di bario dopo 30 giorni dall'anastomosi rettale bassa
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata delle due operazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
la durata in minuti delle due tipologie di operazione
Intraoperatorio
Numero di complicanze postoperatorie complessive
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donato F Altomare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Siccr/2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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