Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transanal förstärkning av låg rektal anastomos vid rektalcancerkirurgi (LessStoReS)

8 januari 2022 uppdaterad av: Donato F Altomare

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av transanal förstärkning av låg rektal anastomos kontra skyddande ileostomi för att förhindra anastomotisk läcka efter rektalcancerkirurgi

Anastomotisk läcka efter låg ändtarmscancerkirurgi förekommer mellan 3 och 24 % av fallen och är en allvarlig komplikation som leder till sepsis, permanent kolostomi, högre risk för lokal cancerrecidiv och så småningom död. För att förhindra denna komplikation utformas vanligtvis en skyddande avledande stomi med åtföljande sjuklighet på grund av stomin och dess stängning och allvarlig påverkan på patienternas livskvalitet. Denna prospektiva, multicenter, parallell-arm, randomiserade kontrollerade ekvivalensstudie syftar till att visa huruvida en transanal förstärkning av suturlinjen kan förhindra anastomotiskt läckage efter låg rektalcancerkirurgi och därmed undvika behovet av en täckande ileostomi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekrytering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resekterbart, histologiskt bevisat primärt adenokarcinom i medel-låg ändtarm utan inre och/eller externa sfinktermuskelinblandning.

Distal marginal av tumören minst 6 cm bildar analkanten

Stadium enligt följande före neoadjuvant kemoradiation:

Steg T2 - T4 vid MR N0-2 vid MR M0/M1 vid datortomografi Patient klassificerad T3-T4 måste genomgå neoadjuvant kemoradiation med minst 8 veckors försening av operationen

Exklusions kriterier:

  • Skivepitelcancer
  • Adenocarcinom stadium T1,
  • T4 med något av följande:

med inblandning i bäckens sidovägg som kräver sakrectomi som kräver prostatektomi (partiell eller total)

  • Ooperabel primär rektalcancer eller oförmåga att slutföra R0-resektion.
  • Rektalcancer under 6 cm från analkanten som kräver kolo-anal anastomos
  • Återkommande rektalcancer
  • Tidigare malignitet i bäckenet
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transanal anastomotisk förstärkning
Låg främre resektion med TME plus anastomotisk transanal förstärkning utan skyddande ileostomi/kolostomi (transanal anastomotisk förstärkt arm:TAR-LAR)
Procedur: transanal anastomotisk förstärkning

en cirkulär anal dilator (CAD) med 34 mm i diameter kommer att införas i anus för att underlätta transanal introduktion av den cirkulära häftapparaten 29-31. Häftapparatskaftet kommer att införas för att försöka undvika häftapparatlinjen och kopplas till städet på den förberedda proximala tjocktarmen och sedan avfyras.

Patienter som väljs på TAR-LAR-armen kommer att få den häftade suturen förstärkt med 6 kompletterande fulltjocklekssömmar i vycril 3/0 placerade transanalt med hjälp av en halvcirkelformad ventil införd i CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italien), kl 2-4-6-8-10-12.

Enhet: en cirkulär anal dilator (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italien
Aktiv komparator: skyddande ileostomigrupp
Standard låg främre resektion med TME plus skyddande ileostomi/kolostomi (S-LAR)
Procedur: skyddande ileostomigrupp
S-LAR-patienter kommer att ha en standard lateral skyddande ileostomi i den högra höftbensregionen eller en kolostomi i den vänstra regionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anastomotisk läcka
Tidsram: 30 dagar efter operationen
anastomoltisk läcka kommer att kontrolleras av bariumlavemang efter 30 dagar från den låga rektala anastomosen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av de två operationerna
Tidsram: Intraoperativ
varaktigheten i minuter för de två operationstyperna
Intraoperativ
Antal totala postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Donato F Altomare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Siccr/2014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera