Reforço transanal de anastomose retal baixa em cirurgia de câncer retal (LessStoReS)
8 de janeiro de 2022 atualizado por: Donato F Altomare
Ensaio controlado randomizado multicêntrico de reforço transanal de anastomose retal baixa versus ileostomia protetora na prevenção de vazamento anastomótico após cirurgia de câncer retal
Vazamento anastomótico após cirurgia de câncer retal baixo ocorre entre 3 e 24% dos casos e é uma complicação grave que leva à sepse, colostomia permanente, maior risco de recorrência local do câncer e, eventualmente, morte.
A fim de prevenir esta complicação, um estoma de desvio protetor é geralmente elaborado com consequente morbidade devido ao estoma e seu fechamento e impacto severo na qualidade de vida dos pacientes.
Este estudo de equivalência prospectivo, multicêntrico, de braços paralelos, randomizado e controlado tem como objetivo demonstrar se um reforço transanal da linha de sutura pode prevenir o vazamento da anastomose após cirurgia de câncer retal baixo, evitando assim a necessidade de uma ileostomia de cobertura
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donato F Altomare, MD
- Número de telefone: 3397593066
- E-mail: donatofrancesco.altomare@uniba.it
Estude backup de contato
- Nome: Maria Di Lena, MD
- Número de telefone: +390805592107
- E-mail: mariadilena@libero.it
Locais de estudo
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-
-
Bari, Itália, 70100
- Recrutamento
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário ressecável, comprovado histologicamente, do reto médio-baixo, sem envolvimento dos músculos do esfíncter interno e/ou externo.
Margem distal do tumor de pelo menos 6 cm da borda anal
Estadiado da seguinte forma antes da quimiorradiação neoadjuvante:
Estágio T2 - T4 na RM N0-2 na RM M0/M1 na TC Paciente classificado T3-T4 deve ser submetido a quimiorradiação neoadjuvante com pelo menos 8 semanas de atraso da cirurgia
Critério de exclusão:
- Carcinoma de células escamosas
- Adenocarcinoma Estágio T1,
- T4 com um dos seguintes:
com envolvimento da parede lateral pélvica requerendo sacrectomia requerendo prostatectomia (parcial ou total)
- Câncer retal primário irressecável ou incapacidade de completar a ressecção R0.
- Câncer retal com menos de 6 cm da borda anal exigindo anastomose colo-anal
- Câncer retal recorrente
- Malignidade pélvica anterior
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: reforço anastomótico transanal
Ressecção anterior baixa com TME mais reforço transanal anastomótico sem ileostomia/colostomia protetora (braço reforçado anastomótico transanal:TAR-LAR)
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um dilatador anal circular (CAD) de 34mm de diâmetro será introduzido no ânus para facilitar a introdução transanal do grampeador circular 29-31. A haste do grampeador será introduzida tentando evitar a linha do grampeador e conectada com a bigorna do cólon proximal preparado e então disparada. Os pacientes selecionados no braço TAR-LAR terão a sutura grampeada reforçada por 6 pontos suplementares de espessura total em vycril 3/0 colocados por via transanal com o auxílio de uma válvula semicircular introduzida no CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Itália), às 2-4-6-8-10-12 horas.
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Itália
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Comparador Ativo: grupo de ileostomia protetora
Ressecção anterior baixa padrão com TME mais ileostomia/colostomia protetora (S-LAR)
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Os pacientes S-LAR terão uma ileostomia protetora lateral padrão na região ilíaca direita ou uma colostomia na região esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias pós-operatório
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vazamento anastomótico será verificado por enema opaco após 30 dias da anastomose retal baixa
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração das duas operações
Prazo: Intraoperatório
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a duração em minutos dos dois tipos de operação
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Intraoperatório
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Número de complicações pós-operatórias gerais
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
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- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Fazio VW, Zutshi M, Remzi FH, Parc Y, Ruppert R, Furst A, Celebrezze J Jr, Galanduik S, Orangio G, Hyman N, Bokey L, Tiret E, Kirchdorfer B, Medich D, Tietze M, Hull T, Hammel J. A randomized multicenter trial to compare long-term functional outcome, quality of life, and complications of surgical procedures for low rectal cancers. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):481-8; discussion 488-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181485617.
- Matthiessen P, Hallbook O, Andersson M, Rutegard J, Sjodahl R. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection of the rectum. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):462-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00657.x.
- Gong JP, Yang L, Huang XE, Sun BC, Zhou JN, Yu DS, Zhou X, Li DZ, Guan X, Wang DF. Outcomes based on risk assessment of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(2):707-12. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.2.707.
- Rullier E, Laurent C, Garrelon JL, Michel P, Saric J, Parneix M. Risk factors for anastomotic leakage after resection of rectal cancer. Br J Surg. 1998 Mar;85(3):355-8. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00615.x.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Branagan G, Finnis D; Wessex Colorectal Cancer Audit Working Group. Prognosis after anastomotic leakage in colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1021-6. doi: 10.1007/s10350-004-0869-4.
- Testini M, Gurrado A, Portincasa P, Scacco S, Marzullo A, Piccinni G, Lissidini G, Greco L, De Salvia MA, Bonfrate L, Debellis L, Sardaro N, Staffieri F, Carratu MR, Crovace A. Bovine pericardium patch wrapping intestinal anastomosis improves healing process and prevents leakage in a pig model. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e86627. doi: 10.1371/journal.pone.0086627. eCollection 2014.
- Baek SJ, Kim J, Kwak J, Kim SH. Can trans-anal reinforcing sutures after double stapling in lower anterior resection reduce the need for a temporary diverting ostomy? World J Gastroenterol. 2013 Aug 28;19(32):5309-13. doi: 10.3748/wjg.v19.i32.5309.
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Bafford AC, Irani JL. Management and complications of stomas. Surg Clin North Am. 2013 Feb;93(1):145-66. doi: 10.1016/j.suc.2012.09.015.
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Perez Dominguez L, Garcia Martinez MT, Caceres Alvarado N, Toscano Novella A, Higuero Grosso AP, Casal Nunez JE. Morbidity and mortality of temporary diverting ileostomies in rectal cancer surgery. Cir Esp. 2014 Nov;92(9):604-8. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.011. Epub 2014 Jun 23. English, Spanish.
- Altomare DF, Pannarale OC, Lupo L, Palasciano N, Memeo V, Rubino M. Protective colostomy closure: the hazards of a "minor" operation. Int J Colorectal Dis. 1990 May;5(2):73-8. doi: 10.1007/BF00298472.
- Chiu A, Chan HT, Brown CJ, Raval MJ, Phang PT. Failing to reverse a diverting stoma after lower anterior resection of rectal cancer. Am J Surg. 2014 May;207(5):708-11; discussion 711. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.016. Epub 2014 Mar 12.
- Altomare DF, Delrio P, Shelgyn Y, Rybakov E, Vincenti L, De Fazio M, Simone M, Graziano G, Picciariello A. Transanal reinforcement of low rectal anastomosis versus protective ileostomy after total mesorectal excision for rectal cancer. Preliminary results of a randomized clinical trial. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1814-1823. doi: 10.1111/codi.15685. Epub 2021 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- Siccr/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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