Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal forstærkning af lav rektal anastomose i rektalcancerkirurgi (LessStoReS)

8. januar 2022 opdateret af: Donato F Altomare

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med transanal forstærkning af lav rektal anastomose versus beskyttende ileostomi til forebyggelse af anastomotisk lækage efter rektalcancerkirurgi

Anastomotisk lækage efter lav endetarmskræftoperation forekommer mellem 3 og 24 % af tilfældene og er en alvorlig komplikation, der fører til sepsis, permanent kolostomi, højere risiko for lokalt kræfttilbagefald og til sidst død. For at forhindre denne komplikation dannes der sædvanligvis en beskyttende afledningsstomi med deraf følgende sygelighed på grund af stomien og dens lukning og alvorlig indvirkning på patienternes livskvalitet. Dette prospektive, multicenter, parallelarmede, randomiserede kontrollerede ækvivalensforsøg har til formål at demonstrere, om en transanal forstærkning af suturlinjen kan forhindre anastomotisk lækage efter lav rektal cancerkirurgi og dermed undgå behovet for en dækkende ileostomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resektabelt, histologisk bevist primært adenokarcinom i mellem-lav rektum uden intern og/eller ekstern sphinctermuskelinvolvering.

Distal margin af tumoren mindst 6 cm danner analkanten

Iscenesat som følger før neoadjuverende kemoradiation:

Stadium T2 - T4 ved MR N0-2 ved MR M0/M1 ved CT-scanning Patient klassificeret T3-T4 skal gennemgå neoadjuverende kemoradiation med mindst 8 ugers forsinkelse af operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulært karcinom
  • Adenocarcinom stadie T1,
  • T4 med en af ​​følgende:

med involvering af bækkensidevæggen, der kræver sakrectomi, der kræver prostatektomi (delvis eller total)

  • Ikke-operabel primær rektalcancer eller manglende evne til at fuldføre R0-resektion.
  • Endetarmskræft under 6 cm fra analkanten, der kræver colo-anal anastomose
  • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Tidligere bækken malignitet
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transanal anastomotisk forstærkning
Lav anterior resektion med TME plus anastomotisk transanal forstærkning uden beskyttende ileostomi/kolostomi (transanal anastomotisk forstærket arm:TAR-LAR)
Procedure: transanal anastomotisk forstærkning

en cirkulær anal dilatator (CAD) på 34 mm i diameter vil blive introduceret i anus for at lette den transanale introduktion af den 29-31 cirkulære hæftemaskine. Hæftemaskinens skaft vil blive introduceret i forsøget på at undgå hæftemaskinens linje og forbundet med ambolten på den forberedte proksimale tyktarm og derefter affyret.

Patienter valgt på TAR-LAR-armen vil få den hæftede sutur forstærket med 6 supplerende fuldtykkelsessting i vycril 3/0 placeret transanalt ved hjælp af en halvcirkelformet ventil indført i CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italien), kl. 2-4-6-8-10-12.

Enhed: en cirkulær anal dilatator (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italien
Aktiv komparator: beskyttende ileostomigruppe
Standard lav anterior resektion med TME plus beskyttende ileostomi/kolostomi (S-LAR)
Procedure: beskyttende ileostomigruppe
S-LAR patienter vil have en standard lateral beskyttende ileostomi i højre iliaca region eller en colostomi i venstre region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
anastomoltisk lækage vil blive kontrolleret af barium lavement efter 30 dage fra den lave rektal anastomose
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​de to operationer
Tidsramme: Intraoperativt
varigheden i minutter af de to operationstyper
Intraoperativt
Antal overordnede postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Donato F Altomare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Siccr/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med transanal anastomotisk forstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner