Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transanální zesílení nízké rektální anastomózy v chirurgii rakoviny konečníku (LessStoReS)

8. ledna 2022 aktualizováno: Donato F Altomare

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie transanálního zesílení nízké rektální anastomózy versus ochranná ileostomie v prevenci anastomotického úniku po operaci karcinomu rekta

Únik anastomózy po operaci nízkého karcinomu rekta se vyskytuje u 3 až 24 % případů a je závažnou komplikací vedoucí k sepsi, trvalé kolostomii, vyššímu riziku lokální recidivy rakoviny a nakonec smrti. Aby se předešlo této komplikaci, je obvykle vytvořena ochranná odkláněcí stomie s následnou morbiditou způsobenou stomií a jejím uzavřením a závažným dopadem na kvalitu života pacientů. Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná ekvivalenční studie s paralelními rameny je zaměřena na demonstraci toho, zda transanální zesílení linie stehu může zabránit úniku anastomózy po operaci nízkého karcinomu rekta, čímž se vyhne potřebě krycí ileostomie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Nábor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekabilní, histologicky prokázaný primární adenokarcinom středně nízkého rekta bez postižení vnitřního a/nebo vnějšího svěrače.

Distální okraj tumoru minimálně 6 cm od análního okraje

Před neoadjuvantní chemoradiací v následujícím stádiu:

Stádium T2 - T4 na MRI N0-2 na MRI M0/M1 na CT Pacient klasifikovaný jako T3-T4 musí podstoupit neoadjuvantní chemoradiaci s minimálně 8týdenním zpožděním operace

Kritéria vyloučení:

  • Spinocelulární karcinom
  • Adenokarcinom stadium T1,
  • T4 s jedním z následujících:

s postižením pánevní stěny vyžadující sakrektomii vyžadující prostatektomii (částečnou nebo celkovou)

  • Neresekabilní primární karcinom rekta nebo Neschopnost dokončit R0 resekci.
  • Rakovina konečníku pod 6 cm od análního okraje vyžadující kolo-anální anastomózu
  • Recidivující rakovina konečníku
  • Předchozí malignita pánve
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transanální anastomotické posílení
Nízká přední resekce s TME plus anastomotickou transanální výztuží bez ochranné ileostomie/kolostomie (transanální anastomotická zesílená paže: TAR-LAR)
Postup: transanální anastomotické posílení

do řitního otvoru bude zaveden kruhový anální dilatátor (CAD) o průměru 34 mm, aby se usnadnilo transanální zavedení kruhového stapleru 29-31. Dřík stapleru bude zaveden ve snaze vyhnout se linii stapleru a spojen s kovadlinkou připraveného proximálního tračníku a poté vystřelen.

Pacientům vybraným na rameni TAR-LAR bude staplovaný steh zesílený 6 doplňkovými stehy v plné tloušťce ve vycrilu 3/0 umístěným transanálně pomocí půlkruhové chlopně zavedené do CAD (Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Itálie), v hodinách 2-4-6-8-10-12.

Přístroj: kruhový anální dilatátor (CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Itálie
Aktivní komparátor: ochranná ileostomická skupina
Standardní nízká přední resekce s TME plus ochranná ileostomie/kolostomie (S-LAR)
Postup: ochranná ileostomická skupina
Pacienti se S-LAR budou mít standardní laterální protektivní ileostomii v pravé ilické oblasti nebo kolostomii v levé oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anastomotický únik
Časové okno: 30 pooperačních dnů
anastomoltický únik bude kontrolován baryovým klystýrem po 30 dnech od nízké rektální anastomózy
30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání dvou operací
Časové okno: Intraoperační
dobu trvání obou typů operací v minutách
Intraoperační
Počet celkových pooperačních komplikací
Časové okno: 30 pooperačních dnů
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Donato F Altomare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Siccr/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transanální anastomotické posílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit